アリピプラゾール、エビリファイメンテナ共同臨床プロトコル (KISS)

研究はいくつかの施設で実施され、研究の監督は、確立された研究原則、ICH GCP (国際調和適正臨床実践会議) ガイドライン、FDA 規制、および適用される規制要件に従って、Thomas D Gazda MD PC によって監視されています。現地の法律。

ソース文書は、患者が統合失調症の診断基準を満たしていることを確認するために使用されます。

すべての AE (有害事象) の逐語的な説明が実行されます (CRF、臨床研究ファイルからの研究者用語) は、規制活動のための医学辞書 (MedDRA) を使用して標準化された医学用語に分類されます。

治療緊急AE（TEAE）が要約されます。 TEAEの発生率は、SOC（標準治療）およびPT（優先用語）によるTEAの被験者の数（パーセンテージ）として報告されます。 ＴＥＡＥを有する被験者の数（パーセンテージ）も、治験薬との関係によって要約される（おそらく関連する、おそらく関連する、および関連しない）。

有害事象は、安全性分析セットを使用して要約されます。 ＡＥの数ならびにＡＥを有する対象の数および発生率（％）は、コホートまたは用量および全体によって要約される。 臨床的に重要なイベントについては、発症と回復の記録が報告されます。

死亡に至る TEAE を有する被験者の数 (パーセンテージ) は、MedDRA SOC および PT によって要約されます。 死亡に至るすべての有害事象の被験者データリストが提供されます。

SAE を有する被験者の数 (パーセンテージ) は、MedDRA SOC および PT によって要約されます。

治験薬の中止につながる TEAE を有する被験者の数 (パーセンテージ) は、MedDRA SOC および PT によって要約されます。 研究の中止につながるすべてのAEの被験者データリストが提供されます。

すべての安全分析は、安全分析セットで実行されます。 安全性データは、記述統計（例： n、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、連続変数の場合: カテゴリ変数の場合は n(%))。 安全変数には、TEAE、臨床検査パラメータ、バイタルサイン、SST が含まれます。 すべての安全性解析の試験 1 日目は、試験薬の初回投与日と定義されます。

一次有効性エンドポイントの一次分析は、1 サンプルの両側 t 検定に基づきます。 欠損値は、最後の観測値の繰り越し (LOCF) を使用して代入されます。 1 サンプル t 検定統計量の両側 p 値が 0.05 以下の場合、3 か月の治療終了時の ASEX はベースラインよりも低いと見なされます。 追加情報として、ASEX スコアのベースラインからの変化の両側 95% 信頼区間は、月 1 回のアリピプラゾール治療の 3 か月間および予定された各訪問時の t 分布に基づいて提供されます。

感度分析として、観察されたデータに基づいて一次分析が繰り返されます。また、共分散回帰の混合効果分析を使用して、予定された訪問時の ASEX のベースラインからの変化をモデル化します。 ベースラインの ASEX スコアは固定効果、被験者は変量効果、予定された訪問はモデルの反復因子になります。

重要な二次分析は、一次有効性分析と同じ方法で分析されます

研究実施期間は約 4 ヶ月です。 被験者のスクリーニングは、合計 12 か月の研究期間に対して約 8 か月続きます。

最低22人の被験者が登録され、19人の被験者が研究を完了すると推定されると予測されています。