Aripiprazole, protocole clinique collaboratif Abilify Maintena (KISS)

L'étude sera réalisée sur plusieurs sites et la supervision de l'étude est surveillée par Thomas D Gazda MD PC conformément aux principes de recherche établis, à la directive ICH GCP (Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques), aux réglementations de la FDA et aux exigences réglementaires applicables et lois locales.

Des documents sources seront utilisés pour s'assurer que les patients répondent aux critères diagnostiques de la schizophrénie.

Toutes les descriptions textuelles des EI (événements indésirables) seront effectuées (termes d'investigateur du CRF, dossier de recherche clinique) seront classées dans une terminologie médicale normalisée à l'aide du dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).

Les EI liés au traitement (TEAE) seront résumés. L'incidence des TEAE sera rapportée en tant que nombre (pourcentage) de sujets avec des TEA par SOC (Standard of Care) et PT (Preferred Term). Le nombre (pourcentage) de sujets présentant des EIAT sera également résumé par relation avec le médicament à l'étude (éventuellement lié, probablement lié et non lié).

Les événements indésirables seront résumés à l'aide des ensembles d'analyse de l'innocuité. Le nombre d'EI et le nombre et l'incidence (%) de sujets présentant des EI seront résumés par cohorte ou dose et globalement. Pour les événements cliniquement significatifs, le temps d'apparition et de récupération sera rapporté.

Le nombre (pourcentage) de sujets présentant des EIAT entraînant la mort sera résumé par MedDRA SOC et PT. Une liste de données par sujet de tous les EI menant au décès sera fournie.

Le nombre (pourcentage) de sujets présentant des EIG sera résumé par MedDRA SOC et PT.

Le nombre (pourcentage) de sujets présentant des EIAT entraînant l'arrêt du médicament à l'étude sera résumé par MedDRA SOC et PT. Une liste de données par sujet de tous les EI entraînant l'abandon de l'étude sera fournie.

Toutes les analyses de sécurité seront effectuées sur les ensembles d'analyse de sécurité. Les données sur l'innocuité seront résumées sur une base "tel que traité" à l'aide de statistiques descriptives (par ex. n, moyenne, écart type, médiane, minimum, maximum, pour les variables continues : n(%) pour les variables catégorielles). Les variables de sécurité comprennent les TEAE, les paramètres de laboratoire clinique, les signes vitaux, la SST). Le Jour 1 de l'étude pour toutes les analyses d'innocuité sera défini comme la date de la première dose du médicament à l'étude.

L'analyse principale du critère principal d'évaluation de l'efficacité sera basée sur un test t bilatéral à un échantillon. Les valeurs manquantes seront imputées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). L'ASEX à la fin des 3 mois de traitement est considéré comme inférieur à la valeur initiale si la valeur p bilatérale de la statistique du test t à un échantillon est inférieure ou égale à 0,05. À titre d'information supplémentaire, l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % pour le changement par rapport à la ligne de base du score ASEX sera fourni sur la base de la distribution t à la fin des 3 mois de traitement par aripiprazole une fois par mois et à chaque visite programmée.

En tant qu'analyse de sensibilité, l'analyse principale sera répétée sur la base des données observées ; De plus, une analyse à effets mixtes de la régression de covariance sera utilisée pour modéliser le changement par rapport à la ligne de base dans l'ASEX lors des visites programmées. Les scores ASEX de base seront l'effet fixe, le sujet sera l'effet aléatoire et la visite programmée sera le facteur répété dans le modèle.

L'analyse secondaire clé sera analysée de la même manière que l'analyse d'efficacité primaire

La durée de l'étude est d'environ 4 mois. Le dépistage des sujets durera environ 8 mois pour une durée totale de l'étude de 12 mois.

il est prévu qu'un minimum de 22 sujets seront inscrits avec une estimation que 19 sujets termineront l'étude.