Aripiprazol, Abilify Maintena Collaborative Clinical Protocol (KISS)

Badanie zostanie przeprowadzone w kilku ośrodkach, a nadzór nad badaniem sprawuje dr n. med. Thomas D Gazda PC zgodnie z ustalonymi zasadami badań, wytycznymi ICH GCP (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice), regulacjami FDA i obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi oraz prawa lokalne.

Dokumenty źródłowe zostaną wykorzystane w celu upewnienia się, że pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii.

Wszystkie dosłowne opisy zdarzeń niepożądanych (zdarzenia niepożądane) zostaną sporządzone (terminy badacza z CRF, akt badań klinicznych) zostaną sklasyfikowane zgodnie ze znormalizowaną terminologią medyczną przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA).

Podsumowane zostaną zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE). Częstość występowania TEAE zostanie podana jako liczba (procent) pacjentów z TEA według SOC (standardowa opieka) i PT (preferowany termin). Liczba (procent) pacjentów z TEAE zostanie również podsumowana według związku z badanym lekiem (prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie powiązany i niezwiązany).

Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane za pomocą zestawów analiz bezpieczeństwa. Liczba zdarzeń niepożądanych oraz liczba i częstość występowania (%) pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi zostaną podsumowane według kohorty lub dawki i ogółem. W przypadku zdarzeń istotnych klinicznie zostanie podany tom początku i powrotu do zdrowia.

Liczba (procent) pacjentów z TEAE prowadzącymi do śmierci zostanie podsumowana przez MedDRA SOC i PT. Dostarczona zostanie lista danych podmiotu dotycząca wszystkich AE prowadzących do śmierci.

Liczba (procent) pacjentów z SAE zostanie podsumowana przez MedDRA SOC i PT.

Liczba (procent) pacjentów z TEAE prowadzącymi do odstawienia badanego leku zostanie podsumowana przez MedDRA SOC i PT. Dostarczona zostanie lista danych pacjenta dotycząca wszystkich zdarzeń niepożądanych, które doprowadziły do ​​przerwania badania.

Cała analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na zestawach do analizy bezpieczeństwa. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane na zasadzie „jak potraktowano” przy użyciu statystyk opisowych (np. n, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum, dla zmiennych ciągłych: n(%) dla zmiennych kategorycznych). Zmienne dotyczące bezpieczeństwa obejmują TEAE, kliniczne parametry laboratoryjne, parametry życiowe, KST). Dzień 1 badania dla wszystkich analiz bezpieczeństwa zostanie zdefiniowany jako data pierwszej dawki badanego leku.

Podstawowa analiza pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności będzie oparta na dwustronnym teście t dla jednej próbki. Brakujące wartości zostaną przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). Uważa się, że ASEX pod koniec 3-miesięcznego leczenia jest niższy niż wartość wyjściowa, jeśli dwustronna wartość p statystyki testu t dla jednej próbki jest mniejsza lub równa 0,05. Jako dodatkowe informacje zostanie przedstawiony dwustronny 95% przedział ufności dla zmiany wyniku ASEX w stosunku do wartości wyjściowej w oparciu o rozkład t pod koniec 3-miesięcznego leczenia arypiprazolem raz w miesiącu i podczas każdej zaplanowanej wizyty.

W ramach analizy wrażliwości zostanie powtórzona analiza pierwotna w oparciu o zaobserwowane dane; również analiza efektu mieszanego regresji kowariancji zostanie wykorzystana do modelowania zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ASEX podczas zaplanowanych wizyt. Wyjściowe wyniki ASEX będą efektem stałym, pacjent będzie efektem losowym, a zaplanowana wizyta będzie czynnikiem powtarzającym się w modelu.

Kluczowa analiza wtórna zostanie przeanalizowana w taki sam sposób, jak pierwotna analiza skuteczności

Czas trwania badania wynosi około 4 miesiące. Badania przesiewowe uczestników będą trwały około 8 miesięcy, co daje całkowity czas trwania badania wynoszący 12 miesięcy.

przewiduje się, że zapiszą się co najmniej 22 osoby, przy czym szacuje się, że badanie ukończy 19 osób.