Aripiprazolo, protocollo clinico collaborativo Abilify Maintena (KISS)

Lo studio sarà condotto in diversi siti e la supervisione dello studio è monitorata da Thomas D Gazda MD PC in conformità con i principi di ricerca stabiliti, le linee guida ICH GCP (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice), i regolamenti FDA e i requisiti normativi applicabili e leggi locali.

I documenti di origine verranno utilizzati per garantire che i pazienti soddisfino i criteri diagnostici per la schizofrenia.

Verranno eseguite tutte le descrizioni testuali di AE (Eventi avversi) (termini dello sperimentatore tratti dal CRF, Clinical Research File) classificati in una terminologia medica standardizzata utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).

Verranno riassunti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). L'incidenza di TEAE verrà riportata come numero (percentuale) di soggetti con TEA per SOC (Standard of Care) e PT (Preferred Term). Il numero (percentuale) di soggetti con TEAE sarà anche riassunto per relazione con il farmaco in studio (possibilmente correlato, probabilmente correlato e non correlato).

Gli eventi avversi saranno riassunti utilizzando i Safety Analysis Sets. Il numero di eventi avversi e il numero e l'incidenza (%) di soggetti con eventi avversi saranno riassunti per coorte o dose e in generale. Per gli eventi clinicamente significativi, verrà riportato il tomo di insorgenza e recupero.

Il numero (percentuale) di soggetti con TEAE che porta alla morte sarà riassunto da MedDRA SOC e PT. Verrà fornito un elenco dei dati del soggetto di tutti gli eventi avversi che portano alla morte.

Il numero (percentuale) di soggetti con SAE sarà riassunto da MedDRA SOC e PT.

Il numero (percentuale) di soggetti con TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio sarà riassunto da MedDRA SOC e PT. Verrà fornito un elenco dei dati del soggetto di tutti gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio.

Tutte le analisi di sicurezza verranno eseguite sui set di analisi di sicurezza. I dati sulla sicurezza saranno riassunti su base "come trattati" utilizzando statistiche descrittive (ad es. n, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo, per variabili continue: n(%) per variabili categoriali). Le variabili di sicurezza includono TEAE, parametri clinici di laboratorio, segni vitali, SST). Il Giorno 1 dello studio per tutte le analisi di sicurezza sarà definito come la data della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

L'analisi primaria dell'endpoint primario di efficacia si baserà su un t-test a due code su un campione. I valori mancanti verranno imputati utilizzando l'ultima osservazione riportata (LOCF). L'ASEX alla fine dei 3 mesi di trattamento è considerato inferiore al basale se il valore p a due code della statistica del test t per un campione è inferiore o uguale a 0,05. Come informazione aggiuntiva, verrà fornito l'intervallo di confidenza bilaterale al 95% per la variazione rispetto al basale del punteggio ASEX in base alla distribuzione t alla fine dei 3 mesi di trattamento con aripiprazolo una volta al mese e ad ogni visita programmata.

Come analisi di sensibilità, l'analisi primaria verrà ripetuta sulla base dei dati osservati; inoltre, verrà utilizzata un'analisi dell'effetto misto della regressione della covarianza per modellare la variazione rispetto al basale in ASEX alle visite programmate. I punteggi ASEX di base saranno l'effetto fisso, il soggetto sarà l'effetto casuale e la visita programmata sarà il fattore ripetuto nel modello.

L'analisi chiave secondaria sarà analizzata allo stesso modo dell'analisi primaria di efficacia

La durata dello studio-conduzione è di circa 4 mesi. Lo screening per i soggetti durerà circa 8 mesi per una durata totale dello studio di 12 mesi.

si prevede che verranno arruolati un minimo di 22 soggetti con una stima che 19 soggetti completeranno lo studio.