Aripiprazol, Abilify Maintena Collaborative Clinical Protocol (KISS)
Otevřená studie k určení účinku přechodu na aripiprazol jednou měsíčně u subjektů se schizofrenií, u nichž došlo ke zhoršení sexuální dysfunkce s Invega Sustenna nebo Risperdal Consta
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude provedena na několika místech a dohled nad studií monitoruje MD PC Thomas D. Gazda v souladu se zavedenými principy výzkumu, směrnicí ICH GCP (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice), předpisy FDA a platnými regulačními požadavky a místní zákony.
Zdrojové dokumenty budou použity k zajištění toho, aby pacienti splňovali diagnostická kritéria pro schizofrenii.
Všechny doslovné popisy AE (Nežádoucí příhoda) budou provedeny (výrazy zkoušejícího z CRF, Clinical Research File) budou klasifikovány do standardizované lékařské terminologie s použitím lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
Budou shrnuty nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (TEAE). Výskyt TEAE bude uváděn jako počet (procento) subjektů s TEA podle SOC (Standard of Care) a PT (preferovaný termín). Počet (procento) subjektů s TEAE bude také shrnut podle vztahu ke studovanému léku (možná související, pravděpodobně související a nesouvisející).
Nežádoucí účinky budou shrnuty pomocí sad analýzy bezpečnosti. Počet AE a počet a výskyt (%) subjektů s AE budou shrnuty podle kohorty nebo dávky a celkově. U klinicky významných příhod bude hlášen začátek a zotavení.
Počet (procento) subjektů s TEAE vedoucími ke smrti bude shrnut MedDRA SOC a PT. Poskytne se seznam údajů o subjektu všech nežádoucích účinků vedoucích k úmrtí.
Počet (procento) subjektů s SAE bude shrnut MedDRA SOC a PT.
Počet (procento) subjektů s TEAE vedoucí k přerušení léčby studovaným lékem bude shrnut podle MedDRA SOC a PT. Bude poskytnut seznam údajů o subjektu všech AE vedoucích k přerušení studie.
Všechny bezpečnostní analýzy budou provedeny na sadách bezpečnostních analýz. Údaje o bezpečnosti budou shrnuty na základě „tak, jak byly ošetřeny“ pomocí popisných statistik (např. n, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum, pro spojité proměnné: n(%) pro kategorické proměnné. Bezpečnostní proměnné zahrnují TEAE, klinické laboratorní parametry, vitální funkce, SST). Den studie 1 pro všechny analýzy bezpečnosti bude definován jako datum první dávky studovaného léčiva.
Primární analýza primárního koncového bodu účinnosti bude založena na jednovzorkovém dvoustranném t-testu. Chybějící hodnoty budou imputovány pomocí posledního přeneseného sledování (LOCF). ASEX na konci 3 měsíců léčby se považuje za nižší než výchozí, pokud je 2stranná p-hodnota jednovýběrové statistiky t-testu menší nebo rovna 0,05. Jako další informace bude poskytnut oboustranný 95% interval spolehlivosti pro změnu od výchozí hodnoty ve skóre ASEX na základě t-distribuce na konci 3 měsíců léčby aripiprazolem jednou měsíčně a při každé plánované návštěvě.
Jako citlivostní analýza bude primární analýza opakována na základě pozorovaných dat; také bude použita analýza smíšeného účinku kovarianční regrese k modelování změny od výchozí hodnoty v ASEX při plánovaných návštěvách. Základní ASEX skóre bude pevným efektem, subjekt bude náhodným efektem a plánovaná návštěva bude opakovaným faktorem v modelu.
Klíčová sekundární analýza bude analyzována stejným způsobem jako primární analýza účinnosti
Délka trvání studie je přibližně 4 měsíce. Screening subjektů bude trvat přibližně 8 měsíců při celkové délce studie 12 měsíců.
předpokládá se, že bude zapsáno minimálně 22 subjektů s odhadem, že studii dokončí 19 subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
- Mohammed Ramadan MD Private Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Mít primární diagnózu schizofrenie podle kritérií DSM-IV nebo DSM-V.
- Mít schizofrenii v anamnéze delší nebo rovnající se 2 letům před screeningem doloženou ze spolehlivého zdroje (např. poskytovatel zdravotní péče nebo lékařské záznamy) a anamnéza exacerbace příznaků nebo relapsu, když nedostávali antipsychotiku
- V současné době užíváte Invega Sustenna nebo Risperdal Consta
- Mít sexuální dysfunkci definovanou skóre vyšším nebo rovným 19 u ASEX nebo skóre větším nebo rovné 5 u kterékoli položky nebo skóre větším nebo rovném 4 u každé ze tří položek (celkové skóre větší nebo rovné 12 u tří položek)
- Zkušená sexuální dysfunkce při léčbě přípravkem Invega Sustenna nebo Risperdal Consta
- Mít minimální výchozí sexuální aktivitu, jak je definováno jako skóre ASEX, které bylo vzpomenuto před zahájením léčby přípravkem Invega Sustenna nebo Risperdal Consta, které je alespoň o 2 body nižší než celkové skóre při screeningu a není větší nebo rovné 25 v závažnosti.
- Jsou schopni porozumět povaze studie a dodržovat požadavky protokolu, včetně předepsaných dávkovacích režimů, IM depotní injekce, přerušení zakázaných souběžných léků, číst a rozumět psanému textu, aby bylo možné dokončit měření výsledků hlášených subjektem (včetně sexuálních funkcí) a být spolehlivě hodnocen na hodnotících škálách
- Jsou mužské nebo ženské subjekty, které jsou chirurgicky sterilní nebo jsou ochotné použít formu antikoncepce včetně vaginální bránice, nitroděložního tělíska, antikoncepční pilulky, antikoncepčního implantátu, antikoncepčních injekcí jednou měsíčně, kondomu nebo vaginální houby se spermicidem.
Kritéria vyloučení:
- Jsou ženy s amenoreou po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců před screeningem, s výjimkou žen, které užívají Depo-Provera nebo perorální antikoncepci za účelem potlačení menstruace
- Má aktuální diagnózu DSM-IV nebo DSM-V jinou než schizofrenie včetně schizofreniformní poruchy, schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch. Vyloučeni jsou také jedinci s hraničními, paranoidními, histriónskými, schizotypními, schizoidními, antisociálními poruchami osobnosti nebo jakýmikoli poruchami osy II nebo matoucími poruchami osy I.
- Má skóre CGI-S při screeningu větší nebo rovné 5 (tj. výrazně nemocný nebo vyšší)
- Má diagnózu diabetu typu I nebo typu II, pokud není kontrolována dietou
- Používá více než jednou denně antihypertenzní léky nebo je povoleno dávkování více než jednou denně při monoterapii (např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptoru angiotenzinu II, alfa blokátory a blokátory kalciových kanálů) s výjimkou beta blokátorů a diuretik, které jsou povoleny pouze jednou denně.
- Je považována za rezistentní nebo rezistentní vůči antipsychotické léčbě podle anamnézy (neúspěšné dvě předchozí studie antipsychotické medikace) nebo odpověď pouze na klozapin -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Abilify Maintena
Subjekty budou převedeny na Abilify Maintena (Aripiprazol) LAI s měsíčními dávkami 400 mg, 300 mg, 200 mg nebo 160 mg a jejich sexuální funkce bude přehodnocena po dobu 3 měsíců, aby se zjistilo, zda došlo k nějakému významnému zlepšení sexuální funkce.
|
U subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro tuto studii, bude proveden přechod z palliperidon palmitátu nebo injekčního risperidonu na Abilify Maintena po dobu 3 měsíců, aby se zjistilo, zda během tohoto časového období došlo ke změnám v hodnocení sexuální dysfunkce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Subjekty zapsané do této studie budou sledovány v průměru po dobu asi 5 měsíců.
ASEX bude proveden při screeningu, aby se zajistilo, že subjekty splňují kritéria pro sexuální dysfunkci definovaná škálou.
Kromě toho si subjekty musí pamatovat alespoň 2-bodovou změnu na stupnici od zahájení Invega Sustenna nebo Risperdal Consta.
Subjekty také nesmí dosáhnout skóre většího nebo rovného 25 na stupnici, aby byla zajištěna základní linie minimální sexuální aktivity.
Primárním výsledkem studie je změna ASEX skóre z výchozí hodnoty na koncový bod.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace prolaktinu ng/ml (normální rozmezí 4,0 – 15,2 ng/ml)
Časové okno: Výchozí a koncový bod průměr přibližně 5 měsíců
|
Subjekty zapsané do této studie budou sledovány v průměru po dobu asi 5 měsíců.
Koncentrace prolaktinu v séru budou měřeny, aby se vyhodnotila změna z výchozí hodnoty na koncový bod
|
Výchozí a koncový bod průměr přibližně 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas D Gazda, MD, Private Practice
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baggaley M. Sexual dysfunction in schizophrenia: focus on recent evidence. Hum Psychopharmacol. 2008 Apr;23(3):201-9. doi: 10.1002/hup.924.
- Henderson DC, Doraiswamy PM. Prolactin-related and metabolic adverse effects of atypical antipsychotic agents. J Clin Psychiatry. 2008;69 Suppl 1:32-44.
- Hanssens L, L'Italien G, Loze JY, Marcus RN, Pans M, Kerselaers W. The effect of antipsychotic medication on sexual function and serum prolactin levels in community-treated schizophrenic patients: results from the Schizophrenia Trial of Aripiprazole (STAR) study (NCT00237913). BMC Psychiatry. 2008 Dec 22;8:95. doi: 10.1186/1471-244X-8-95.
- de Boer MK, Wiersma D, Bous J, Sytema S, van der Moolen AE, Wilffert B, Hamamura T, Knegtering H. A randomized open-label comparison of the impact of aripiprazole versus risperidone on sexual functioning (RAS study). J Clin Psychopharmacol. 2011 Aug;31(4):523-5. doi: 10.1097/JCP.0b013e318222bb29. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- COL.AOM.2013-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .