Aripiprazol, Abilify Maintena Protocolo clínico colaborativo (KISS)

El estudio se realizará en varios sitios y la supervisión del estudio está siendo supervisada por Thomas D Gazda MD PC de acuerdo con los principios de investigación establecidos, la Guía ICH GCP (Conferencia internacional sobre buenas prácticas clínicas de armonización), las regulaciones de la FDA y los requisitos reglamentarios aplicables y leyes locales.

Se utilizarán documentos de origen para ayudar a garantizar que los pacientes cumplan con los criterios de diagnóstico de la esquizofrenia.

Todas las descripciones textuales de AE ​​(Evento Adverso) se realizarán (términos del investigador del CRF, Archivo de Investigación Clínica) se clasificarán en terminología médica estandarizada utilizando el Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (MedDRA).

Se resumirán los EA emergentes del tratamiento (TEAE). La incidencia de TEAE se informará como el número (porcentaje) de sujetos con TEA por SOC (estándar de atención) y PT (término preferido). El número (porcentaje) de sujetos con TEAE también se resumirá por relación con el fármaco del estudio (posiblemente relacionado, probablemente relacionado y no relacionado).

Los eventos adversos se resumirán utilizando los conjuntos de análisis de seguridad. El número de EA y el número y la incidencia (%) de sujetos con EA se resumirán por cohorte o dosis y en general. Para eventos clínicamente significativos, se informará el tiempo de inicio y recuperación.

El número (porcentaje) de sujetos con TEAE que conducen a la muerte será resumido por MedDRA SOC y PT. Se proporcionará una lista de datos del sujeto de todos los eventos adversos que provocaron la muerte.

El número (porcentaje) de sujetos con SAE será resumido por MedDRA SOC y PT.

El SOC y el PT de MedDRA resumirán el número (porcentaje) de sujetos con TEAE que provocaron la interrupción del fármaco del estudio. Se proporcionará una lista de datos del sujeto de todos los eventos adversos que condujeron a la interrupción del estudio.

Todos los análisis de seguridad se realizarán en los conjuntos de análisis de seguridad. Los datos de seguridad se resumirán sobre la base de "tal como se tratan" utilizando estadísticas descriptivas (p. n, media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo, para variables continuas: n(%) para variables categóricas). Las variables de seguridad incluyen TEAE, parámetros de laboratorio clínico, signos vitales, SST). El día 1 del estudio para todos los análisis de seguridad se definirá como la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio.

El análisis principal del criterio principal de valoración de la eficacia se basará en una prueba t bilateral de una muestra. Los valores faltantes se imputarán utilizando la última observación realizada (LOCF). El ASEX al final de los 3 meses de tratamiento se considera inferior al valor inicial si el valor p bilateral de la estadística de la prueba t de una muestra es inferior o igual a 0,05. Como información adicional, se proporcionará el intervalo de confianza bilateral del 95 % para el cambio desde el inicio en la puntuación ASEX en función de la distribución t al final de los 3 meses de tratamiento con aripiprazol una vez al mes y en cada visita programada.

Como análisis de sensibilidad, el análisis primario se repetirá en función de los datos observados; además, se usará un análisis de efectos mixtos de regresión de covarianza para modelar el cambio desde la línea de base en ASEX en las visitas programadas. Las puntuaciones ASEX de referencia serán el efecto fijo, el sujeto será el efecto aleatorio y la visita programada será el factor repetido en el modelo.

El análisis secundario clave se analizará de la misma manera que el análisis de eficacia primario.

La duración de la realización del estudio es de aproximadamente 4 meses. La selección de sujetos durará aproximadamente 8 meses para una duración total del estudio de 12 meses.

se proyecta que se inscribirán un mínimo de 22 sujetos con una estimación de que 19 sujetos completarán el estudio.