아리피프라졸, Abilify Maintena 공동 임상 프로토콜 (KISS)

이 연구는 여러 현장에서 수행되며 Thomas D Gazda MD PC가 확립된 연구 원칙, ICH GCP(International Conference on Harmonization Good Clinical Practice) 가이드라인, FDA 규정 및 적용 가능한 규제 요건에 따라 연구 감독을 모니터링하고 있습니다. 현지 법률.

소스 문서는 환자가 정신분열증의 진단 기준을 충족하는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

모든 AE(부작용) 축어적 설명이 수행될 것입니다(CRF, 임상 연구 파일의 조사자 용어)는 규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA)을 사용하여 표준화된 의학 용어로 분류될 것입니다.

치료 긴급 AE(TEAE)가 요약될 것이다. TEAE의 발생률은 SOC(Standard of Care) 및 PT(Preferred Term)에 의해 TEA가 있는 피험자의 수(백분율)로 보고됩니다. TEAE가 있는 피험자의 수(백분율)는 또한 연구 약물과의 관계(아마도 관련, 아마도 관련 및 관련 없음)에 의해 요약될 것입니다.

부작용은 안전성 분석 세트를 사용하여 요약됩니다. AE의 수 및 AE를 갖는 대상체의 수 및 발생률(%)은 코호트 또는 용량 및 전체에 의해 요약될 것이다. 임상적으로 중요한 사건의 경우 발병 및 회복 책자가 보고됩니다.

사망으로 이어지는 TEAE가 있는 피험자의 수(백분율)는 MedDRA SOC 및 PT로 요약됩니다. 사망으로 이어지는 모든 AE의 주제 데이터 목록이 제공됩니다.

SAE가 있는 대상자의 수(백분율)는 MedDRA SOC 및 PT로 요약됩니다.

연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 피험자의 수(백분율)는 MedDRA SOC 및 PT로 요약됩니다. 연구 중단으로 이어지는 모든 AE의 피험자 데이터 목록이 제공될 것입니다.

모든 안전 분석은 안전 분석 세트에서 수행됩니다. 안전성 데이터는 기술 통계(예: n, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값, 연속형 변수: n(%) 범주형 변수). 안전 변수에는 TEAE, 임상 실험실 매개변수, 활력 징후, SST가 포함됩니다. 모든 안전성 분석을 위한 연구 1일은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜로 정의됩니다.

1차 유효성 종점의 1차 분석은 단일 샘플 양면 t-테스트를 ​​기반으로 합니다. 누락된 값은 이월된 마지막 관찰(LOCF)을 사용하여 귀속됩니다. 3개월 치료 종료 시점의 ASEX는 1표본 t-검정 통계량의 양면 p-값이 0.05 이하인 경우 기준선보다 낮은 것으로 간주됩니다. 추가 정보로서 ASEX 점수 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 양측 95% 신뢰 구간은 아리피프라졸 월 1회 치료 3개월 종료 시점과 예정된 각 방문 시점에 t-분포를 기반으로 제공됩니다.

민감도 분석으로 관찰된 데이터를 기반으로 1차 분석을 반복합니다. 또한 공분산 회귀의 혼합 효과 분석을 사용하여 예정된 방문 시 ASEX의 기준선으로부터의 변화를 모델링합니다. 기준선 ASEX 점수는 고정 효과, 주제는 무작위 효과, 예정된 방문은 모델의 반복 요인이 됩니다.

주요 2차 분석은 1차 유효성 분석과 동일한 방식으로 분석됩니다.

연구 수행 기간은 약 4개월입니다. 피험자 선별은 총 연구 기간 12개월 동안 약 8개월 동안 지속됩니다.

19명의 피험자가 연구를 완료할 것이라는 추정과 함께 최소 22명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다.