Aripiprazol, Abilify Maintena Collaborative Clinical Protocol (KISS)

Undersøgelsen vil blive udført på flere steder, og overvågningen af ​​undersøgelsen overvåges af Thomas D Gazda MD PC i overensstemmelse med etablerede forskningsprincipper, ICH GCP (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice) Guideline, FDA-regulativer og gældende regulatoriske krav og lokale love.

Kildedokumenter vil blive brugt til at hjælpe med at sikre, at patienter opfylder diagnostiske kriterier for skizofreni.

Alle AE (Adverse Event) ordrette beskrivelser vil blive udført (etterforskerudtryk fra CRF, Clinical Research File) vil blive klassificeret i standardiseret medicinsk terminologi ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).

Treatment Emergent AE'er (TEAE'er) vil blive opsummeret. Forekomsten af ​​TEAE'er vil blive rapporteret som antallet (procent) af forsøgspersoner med TEA'er af SOC (Standard of Care) og PT (Preferred Term). Antallet (procentdelen) af forsøgspersoner med TEAE'er vil også blive opsummeret efter forhold til undersøgelseslægemidlet (muligvis relateret, sandsynligvis relateret og ikke relateret).

Uønskede hændelser vil blive opsummeret ved hjælp af sikkerhedsanalysesættene. Antallet af AE'er og antallet og forekomsten (%) af forsøgspersoner med AE'er vil blive opsummeret efter kohorte eller dosis og samlet set. For klinisk signifikante hændelser vil begyndelse og bedring blive rapporteret.

Antallet (procent) af forsøgspersoner med TEAE'er, der fører til døden, vil blive opsummeret af MedDRA SOC og PT. En emnedataliste over alle AE'er, der fører til døden, vil blive leveret.

Antallet (procentdelen) af forsøgspersoner med SAE'er vil blive opsummeret af MedDRA SOC og PT.

Antallet (procent) af forsøgspersoner med TEAE'er, der fører til seponering af studielægemidlet, vil blive opsummeret af MedDRA SOC og PT. En emnedataliste over alle AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, vil blive leveret.

Alle sikkerhedsanalyser vil blive udført på sikkerhedsanalysesættene. Sikkerhedsdata vil blive opsummeret på et "som behandlet" grundlag ved hjælp af beskrivende statistikker (f.eks. n, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum, for kontinuerte variable: n(%) for kategoriske variable). Sikkerhedsvariabler inkluderer TEAE'er, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, SST). Studiedag 1 for alle sikkerhedsanalyser vil blive defineret som datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Den primære analyse af det primære effektmål vil være baseret på en en-prøve tosidet t-test. Manglende værdier vil blive imputeret ved hjælp af den sidste observation, der overføres (LOCF). ASEX ved slutningen af ​​de 3 måneders behandling anses for at være lavere end baseline, hvis den 2-sidede p-værdi af t-teststatistikken med én prøve er mindre end eller lig med 0,05. Som yderligere information vil det to-sidede 95 % konfidensinterval for ændringen fra baseline i ASEX-score blive givet baseret på t-fordeling ved afslutningen af ​​de 3 måneder med aripiprazol én gang månedlig behandling og ved hvert planlagt besøg.

Som følsomhedsanalyse vil den primære analyse blive gentaget baseret på de observerede data; også en blandet effektanalyse af kovariansregression vil blive brugt til at modellere ændringen fra baseline i ASEX ved planlagte besøg. Baseline ASEX-score vil være den faste effekt, emnet vil være den tilfældige effekt, og planlagt besøg vil være den gentagne faktor i modellen.

Den sekundære nøgleanalyse vil blive analyseret på samme måde som den primære effektivitetsanalyse

Studiets varighed er cirka 4 måneder. Screening for forsøgspersoner vil vare cirka 8 måneder med en samlet undersøgelsesvarighed på 12 måneder.

det forventes, at minimum 22 forsøgspersoner vil blive tilmeldt med et skøn, at 19 forsøgspersoner vil gennemføre studiet.