Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol, Abilify Maintena Collaborative Clinical Protocol (KISS)

18 maart 2019 bijgewerkt door: Gazda, Thomas D., M.D., PC

Een open-label studie om het effect te bepalen van het eenmaal per maand overschakelen op Aripiprazol voor proefpersonen met schizofrenie die een verergerende seksuele disfunctie ervaren met Invega Sustenna of Risperdal Consta

Seksuele disfunctie komt veel voor bij schizofrene patiënten en treft tot 80% van de mannen en vrouwen. Door antipsychotica veroorzaakte seksuele bijwerkingen kunnen een belemmering vormen voor therapietrouw. Van antipsychotica zoals Risperdal Consta en Invega Sustenna is bekend dat ze vaker prolactineverhogingen veroorzaken die mogelijk verband houden met seksuele disfunctie. Het uitgangspunt van deze studie is het identificeren van patiënten die menen dat ze seksuele disfunctie hebben ervaren bij het gebruik van Risperdal Consta of Invega Sustenna en die overschakelen op het alternatieve langwerkende injecteerbare antipsychoticum, Abilify Maintena, dat neigt tot lagere prolactinespiegels. Maatregelen van seksueel seksueel functioneren met behulp van de zelf beoordeelde 5-item Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) als de primaire uitkomstmaat zullen gedurende een periode van 3 maanden worden uitgevoerd om te bepalen of een dergelijke omschakeling nuttig is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal op verschillende locaties worden uitgevoerd en het toezicht op de studie wordt gecontroleerd door Thomas D Gazda MD PC in overeenstemming met gevestigde onderzoeksprincipes, de ICH GCP (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice)-richtlijn, FDA-voorschriften en toepasselijke wettelijke vereisten en plaatselijke wetten.

Brondocumenten zullen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat patiënten voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie.

Alle AE (bijwerkingen) woordelijke beschrijvingen zullen worden uitgevoerd (onderzoekerstermen uit de CRF, Clinical Research File) zullen worden geclassificeerd in gestandaardiseerde medische terminologie met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).

Tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) zullen worden samengevat. De incidentie van TEAE's wordt gerapporteerd als het aantal (percentage) proefpersonen met TEA's per SOC (Standard of Care) en PT (Preferred Term). Het aantal (percentage) proefpersonen met TEAE's zal ook worden samengevat per relatie tot onderzoeksgeneesmiddel (mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd en niet gerelateerd).

Bijwerkingen worden samengevat met behulp van de veiligheidsanalysesets. Het aantal bijwerkingen en het aantal en de incidentie (%) van proefpersonen met bijwerkingen zal worden samengevat per cohort of dosis en totaal. Voor klinisch significante gebeurtenissen wordt het begin en het herstel gerapporteerd.

Het aantal (percentage) proefpersonen met TEAE's die tot overlijden hebben geleid, zal worden samengevat door MedDRA SOC en PT. Er zal een lijst met subjectgegevens worden verstrekt van alle AE's die tot de dood hebben geleid.

Het aantal (percentage) proefpersonen met SAE's zal worden samengevat door MedDRA SOC en PT.

Het aantal (percentage) proefpersonen met TEAE's dat leidde tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden samengevat door MedDRA SOC en PT. Er zal een lijst met proefpersoongegevens worden verstrekt van alle bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van het onderzoek.

Alle veiligheidsanalyses worden uitgevoerd op de veiligheidsanalysesets. Veiligheidsgegevens worden samengevat op basis van "zoals behandeld" met behulp van beschrijvende statistieken (bijv. n, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum, voor continue variabelen: n(%) voor categorische variabelen). Veiligheidsvariabelen omvatten TEAE's, klinische laboratoriumparameters, vitale functies, SST). Studiedag 1 voor alle veiligheidsanalyses wordt gedefinieerd als de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

De primaire analyse van het primaire werkzaamheidseindpunt zal gebaseerd zijn op een tweezijdige t-toets met één steekproef. Ontbrekende waarden worden geïmputeerd op basis van de laatste waarneming die wordt overgedragen (LOCF). De ASEX aan het einde van de 3 maanden behandeling wordt geacht lager te zijn dan de uitgangswaarde als de 2-zijdige p-waarde van de t-test-statistiek voor één steekproef kleiner is dan of gelijk is aan 0,05. Als aanvullende informatie wordt het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ASEX-score verstrekt op basis van de t-verdeling aan het einde van de 3 maanden behandeling met aripiprazol eenmaal per maand en bij elk gepland bezoek.

Als gevoeligheidsanalyse wordt de primaire analyse herhaald op basis van de waargenomen gegevens; ook zal een gemengde effectanalyse van covariantieregressie worden gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ASEX bij geplande bezoeken te modelleren. Baseline ASEX-scores zijn het vaste effect, het onderwerp is het willekeurige effect en het geplande bezoek is de herhaalde factor in het model.

De belangrijkste secundaire analyse wordt op dezelfde manier geanalyseerd als de primaire werkzaamheidsanalyse

De studielooptijd is circa 4 maanden. Screening van proefpersonen duurt ongeveer 8 maanden voor een totale studieduur van 12 maanden.

naar verwachting zullen minimaal 22 proefpersonen worden ingeschreven, met een schatting dat 19 proefpersonen het onderzoek zullen voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Verenigde Staten, 86442
        • Mohammed Ramadan MD Private Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  2. Een primaire diagnose van schizofrenie hebben, zoals bepaald door DSM-IV- of DSM-V-criteria.
  3. Een voorgeschiedenis van schizofrenie hebben gedurende meer dan of gelijk aan 2 jaar voorafgaand aan de screening, gedocumenteerd uit een betrouwbare bron (bijv. zorgverlener of medische dossiers), en een voorgeschiedenis van symptoomverergering of terugval wanneer u geen antipsychotische behandeling krijgt
  4. Gebruikt momenteel Invega Sustenna of Risperdal Consta
  5. Seksuele disfunctie hebben zoals gedefinieerd door een score van meer dan of gelijk aan 19 op de ASEX of een score van meer dan of gelijk aan 5 op elk van de items of een score van meer dan of gelijk aan 4 op elk van de drie items (totale score groter dan of gelijk aan 12 op de drie items)
  6. Ervaren seksuele disfunctie tijdens behandeling met Invega Sustenna of Risperdal Consta
  7. Een minimale basislijn seksuele activiteit hebben, zoals gedefinieerd als een ASEX-score teruggeroepen van vóór de start van Invega Sustenna of Risperdal Consta die ten minste 2 punten lager is dan de totale score bij screening en niet groter dan of gelijk aan 25 in ernst.
  8. In staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen en protocolvereisten te volgen, inclusief de voorgeschreven doseringsregimes, IM-depotinjectie, stopzetting van verboden gelijktijdige medicatie, het geschreven woord lezen en begrijpen om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te voltooien (inclusief seksueel functioneren) , en betrouwbaar worden beoordeeld op beoordelingsschalen
  9. Zijn mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel zijn of bereid zijn een vorm van anticonceptie toe te passen, waaronder een vaginaal diafragma, spiraaltje, anticonceptiepil, anticonceptie-implantaat, anticonceptie eenmaal per maand injecties, condoom of vaginale spons met zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw bent met amenorroe gedurende 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening, met uitzondering van vrouwen die Depo-Provera of orale anticonceptiva gebruiken om de menstruatie te onderdrukken
  2. Heeft een actuele DSM-IV- of DSM-V-diagnose anders dan schizofrenie, waaronder schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, delirium, dementie, amnestische of andere cognitieve stoornissen. Eveneens uitgesloten zijn proefpersonen met borderline, paranoïde, histrionische, schizotypische, schizoïde, antisociale persoonlijkheidsstoornis, of een As II-stoornis of verwarrende As I-stoornis.
  3. Heeft bij screening een CGI-S-score van meer dan of gelijk aan 5 (d.w.z. duidelijk ziek of ernstiger)
  4. Heeft een diagnose van diabetes type I of type II, tenzij dieet gecontroleerd
  5. Gebruikt meer dan eenmaal per dag antihypertensiva, of meer dan eenmaal per dag dosering is toegestaan ​​bij monotherapie (bijv. angiotensine-converting-enzymremmers, angiotensine-II-receptorblokkers, alfablokkers en calciumantagonisten) met uitzondering van bètablokkers en diuretica die alleen eenmaal per dag zijn toegestaan.
  6. Wordt beschouwd als resistent of ongevoelig voor behandeling met antipsychotica door de geschiedenis (mislukte twee eerdere onderzoeken naar antipsychotica) of respons alleen op clozapine -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Maak onderhoud mogelijk
Proefpersonen zullen worden overgezet op Abilify Maintena (aripiprazol) LAI maandelijkse doses van 400 mg, 300 mg, 200 mg of 160 mg en hun seksueel functioneren zal gedurende een periode van 3 maanden opnieuw worden beoordeeld om te bepalen of er een significante verbetering van het seksueel functioneren is.
Geneesmiddel: Maak onderhoud mogelijk
Voor proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor deze studie, zal gedurende een periode van 3 maanden worden overgeschakeld van Palliperidonpalmitaat of Risperidon injecteerbaar naar Abilify Maintena om te bepalen of er gedurende deze periode veranderingen zijn in de beoordelingen van seksuele disfunctie
Andere namen:
  • Aripiprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen gemiddeld ongeveer 5 maanden worden gevolgd. De ASEX wordt uitgevoerd bij de screening om ervoor te zorgen dat proefpersonen voldoen aan de criteria voor seksuele disfunctie zoals gedefinieerd door de schaal. Bovendien moeten proefpersonen zich ten minste een verandering van 2 punten in de schaal herinneren sinds ze met Invega Sustenna of Risperdal Consta zijn begonnen. Proefpersonen mogen ook niet hoger dan of gelijk aan 25 op de schaal scoren om een ​​basislijn van minimale seksuele activiteit te garanderen. Het primaire resultaat van de studie is de verandering in ASEX-score van Baseline naar Endpoint. Totaalscores variëren van 5 - 30, waarbij de hogere scores duiden op meer seksuele disfunctie.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prolactineconcentraties ng/ml (normaal bereik 4,0 - 15,2 ng/ml)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpuntgemiddelde van ongeveer 5 maanden
Proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen gemiddeld ongeveer 5 maanden worden gevolgd. Serum prolactineconcentraties zullen worden gemeten om de verandering van baseline naar eindpunt te beoordelen
Basislijn en eindpuntgemiddelde van ongeveer 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gazda, Thomas D., M.D., PC

Medewerkers

Otsuka America Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas D Gazda, MD, Private practice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COL.AOM.2013-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren