Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aripiprazol, Abilify Maintena Collaborative Clinical Protocol (KISS)

2019. március 18. frissítette: Gazda, Thomas D., M.D., PC

Nyílt vizsgálat az aripiprazolra való havi egyszeri váltás hatásának meghatározására olyan skizofréniás alanyok esetében, akiknél az Invega Sustenna vagy a Risperdal Consta szexuális diszfunkciója rosszabbodik

A szexuális diszfunkció nagymértékben elterjedt a skizofrén betegeknél, és a férfiak és nők 80%-át érinti. Az antipszichotikumok által kiváltott szexuális mellékhatások akadályozhatják a kezelési hajlandóságot. Ismeretes, hogy az antipszichotikumok, mint például a Risperdal Consta és az Invega Sustenna nagyobb arányban okoznak prolaktinszint-emelkedést, ami szexuális diszfunkcióhoz vezethet. Ennek a tanulmánynak az alapfeltevése az, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akik úgy gondolják, hogy szexuális diszfunkciót tapasztaltak a Risperdal Consta vagy Invega Sustenna alkalmazásakor, és váltanak át az alternatív, hosszú hatású injekciós antipszichotikumra, az Abilify Maintenára, amely hajlamos csökkenteni a prolaktinszintet. A szexuális működés mérését az önértékelésű, 5 tételes Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) alapján, mint elsődleges eredménymérőt 3 hónapos időszak alatt végzik el annak megállapítására, hogy az ilyen váltás hasznos-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot több helyszínen is elvégzik, és a vizsgálat felügyeletét Thomas D Gazda MD PC felügyeli a megállapított kutatási elvekkel, az ICH GCP (Nemzetközi Konferencia a Jó Klinikai Gyakorlat Harmonizációs Gyakorlattal) irányelvével, az FDA előírásaival és a vonatkozó szabályozási követelményekkel összhangban, valamint helyi törvények.

A forrásdokumentumok segítségével biztosítják majd, hogy a betegek megfeleljenek a skizofrénia diagnosztikai kritériumainak.

Az összes AE (Adverse Event) szó szerinti leírást elvégzik (a CRF-ből, a Clinical Research File-ból származó vizsgálói kifejezések) szabványosított orvosi terminológiába sorolják be a Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárát (MedDRA).

A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) összefoglalásra kerülnek. A TEAE-k előfordulási gyakoriságát a TEA-ban szenvedő alanyok száma (százaléka) jelenti a SOC (Standard of Care) és a PT (Preferred Term). A TEAE-vel rendelkező alanyok számát (százalékát) a vizsgált gyógyszerhez való viszony alapján is össze kell foglalni (esetleg rokon, valószínűleg rokon és nem kapcsolódó).

A nemkívánatos eseményeket a biztonsági elemzési készletek segítségével összegzik. Az AE-k számát, valamint az AE-ben szenvedő alanyok számát és előfordulási gyakoriságát (%) csoportonként vagy dózisonként és összességében összegzik. Klinikailag jelentős események esetén a kezdetek és a gyógyulás időpontját jelentik.

A halálhoz vezető TEAE-vel rendelkező alanyok számát (százalékát) a MedDRA SOC és a PT összegzi. Az összes halálhoz vezető nemkívánatos esemény alanyi adatlistáját megadják.

A SAE-ben szenvedő alanyok számát (százalékát) a MedDRA SOC és a PT összegzi.

A vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető TEAE-ben szenvedő alanyok számát (százalékát) a MedDRA SOC és a PT összegzi. Az alanyok adatlistáját minden olyan mellékhatásról, amely a vizsgálat abbahagyásához vezet, megadjuk.

Minden biztonsági elemzés a Biztonsági elemző készleteken történik. A biztonsági adatok „kezelés szerint” összegzésre kerülnek, leíró statisztikák (pl. n, átlag, szórás, medián, minimum, maximum, folytonos változók esetén: n(%) kategorikus változók esetén). A biztonsági változók közé tartoznak a TEAE-k, a klinikai laboratóriumi paraméterek, az életjelek, az SST). Az 1. vizsgálati nap minden biztonságossági elemzésnél a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumaként lesz meghatározva.

Az elsődleges hatékonysági végpont elsődleges elemzése egy mintás kétoldali t-teszten fog alapulni. A hiányzó értékeket az utolsó megfigyelés (LOCF) segítségével imputáljuk. Az ASEX a 3 hónapos kezelés végén alacsonyabbnak tekinthető az alapvonalnál, ha az egymintás t-teszt statisztika kétoldalú p-értéke kisebb vagy egyenlő, mint 0,05. Kiegészítő információként az ASEX pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumát a t-eloszlás alapján adják meg a havi egyszeri aripiprazol-kezelés 3 hónapja végén és minden tervezett vizit alkalmával.

Érzékenységvizsgálatként a megfigyelt adatok alapján az elsődleges elemzést meg kell ismételni; a kovariancia-regresszió vegyes hatáselemzését is használják az ASEX alapvonalhoz viszonyított változásának modellezésére a tervezett vizitek során. A kiindulási ASEX-pontszámok a rögzített hatás, az alany a véletlenszerű hatás, az ütemezett látogatás pedig az ismétlődő tényező a modellben.

A kulcsfontosságú másodlagos elemzést ugyanúgy elemzik, mint az elsődleges hatékonysági elemzést

A vizsgálat időtartama körülbelül 4 hónap. Az alanyok szűrése körülbelül 8 hónapig tart, a teljes vizsgálati idő pedig 12 hónap.

az előrejelzések szerint legalább 22 alanyt vesznek fel, és a becslések szerint 19 alany fejezi be a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Egyesült Államok, 86442
        • Mohammed Ramadan MD Private Practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tudnak írásos beleegyezést adni
  2. A skizofrénia elsődleges diagnózisa a DSM-IV vagy a DSM-V kritériumai szerint meghatározott.
  3. A szűrés előtt legalább 2 éves skizofrénia anamnézisében, megbízható forrásból (pl. egészségügyi szolgáltató vagy orvosi feljegyzések), és a kórelőzményben a tünetek súlyosbodtak vagy visszaestek, ha nem részesültek antipszichotikus kezelésben
  4. Jelenleg Invega Sustennát vagy Risperdal Constát szed
  5. Szexuális diszfunkciója van, amelyet az ASEX 19-nél nagyobb vagy egyenlő pontszáma, vagy bármelyik elem 5-nél nagyobb vagy egyenlő pontszáma, vagy a három elem bármelyikének 4-nél nagyobb pontszáma határoz meg. (a három tétel összpontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 12)
  6. Szexuális diszfunkciót tapasztalt az Invega Sustenna vagy Risperdal Consta kezelés során
  7. Az Invega Sustenna vagy Risperdal Consta megkezdése előtt visszaidézett minimális kiindulási szexuális tevékenységet ASEX-pontszámként határozzák meg, amely legalább 2 ponttal kevesebb, mint a szűréskor elért összpontszám, és súlyossága nem haladja meg vagy egyenlő 25-tel.
  8. Képesek megérteni a vizsgálat természetét és követni a protokoll követelményeit, ideértve az előírt adagolási rendet, IM depot injekciót, a tiltott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek abbahagyását, elolvasni és megérteni az írott szavakat, hogy elvégezzék az alany által jelentett eredményeket (beleértve a szexuális működést is) , és megbízhatóan értékelni kell az értékelési skálákon
  9. Férfi vagy női alanyok, akik műtétileg sterilek, vagy hajlandóak valamilyen fogamzásgátlást alkalmazni, ideértve a hüvelyi rekeszizom, a méhen belüli eszköz, a fogamzásgátló tabletta, a fogamzásgátló implantátum, a havi egyszeri injekciók, az óvszer vagy a spermicides hüvelyszivacs.

Kizárási kritériumok:

  1. a szűrés előtt 3 egymást követő hónapig amenorrhoeás nők, kivéve azokat a nőket, akik Depo-Provera-t vagy a menstruáció elnyomása céljából orális fogamzásgátlót szednek.
  2. Jelenlegi DSM-IV vagy DSM-V diagnózisa más, mint skizofrénia, beleértve a skizofrén rendellenességet, skizoaffektív rendellenességet, major depressziós rendellenességet, bipoláris rendellenességet, delíriumot, demenciát, amnesztiás vagy egyéb kognitív rendellenességeket. Szintén nem tartoznak ide a borderline, paranoiás, hisztrionikus, skizotípusos, skizoid, antiszociális személyiségzavarban szenvedő alanyok, vagy bármely II. tengely rendellenességben vagy zavaró I. tengely zavarban szenvedő alanyok.
  3. CGI-S pontszáma a szűréskor legalább 5 (azaz. súlyosan beteg vagy nagyobb)
  4. I-es vagy II-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak nála, hacsak nem kontrollált diétát
  5. Napi egynél többször használ vérnyomáscsökkentő gyógyszert, vagy napi egyszerinél többszöri adagolás megengedett, ha monoterápiában részesül (pl. angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, angiotenzin-II-receptor-blokkolók, alfa-blokkolók és kalciumcsatorna-blokkolók) a béta-blokkolók és a diuretikumok kivételével, amelyek csak naponta egyszer megengedettek.
  6. Az anamnézis alapján (két korábbi antipszichotikus gyógyszeres vizsgálat sikertelen volt) vagy csak a klozapinra adott válaszrezisztensnek vagy refrakternek tekinthető az antipszichotikus kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Abilify Maintena
Az alanyokat átállítják az Abilify Maintena (Aripiprazole) LAI havi 400 mg-os, 300 mg-os, 200 mg-os vagy 160 mg-os dózisaira, és 3 hónapon belül újraértékelik szexuális működésüket annak megállapítására, hogy van-e jelentős szexuális funkciójavulás.
Drog: Abilify Maintena
Azon alanyok esetében, akik megfelelnek e vizsgálat felvételi/kizárási kritériumainak, a Palliperidon Palmitate vagy Risperidone Injekciós készítményről 3 hónapra át kell térni az Abilify Maintenára, hogy megállapítsák, változtak-e a szexuális diszfunkciók értékelése ezen időszak alatt.
Más nevek:
  • Aripiprazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az arizonai szexuális élmények skála (ASEX) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A vizsgálatba bevont alanyokat átlagosan körülbelül 5 hónapig követik nyomon. Az ASEX-et a szűrés során fogják elvégezni, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az alanyok megfelelnek a skála által meghatározott szexuális diszfunkció kritériumainak. Ezen kívül az alanyoknak emlékezniük kell a skála legalább 2 pontos változására az Invega Sustenna vagy a Risperdal Consta elindítása óta. Az alanyok pontszáma nem lehet nagyobb vagy egyenlő a skálán, hogy biztosítsák a minimális szexuális aktivitás alapértékét. A vizsgálat elsődleges eredménye az ASEX pontszám változása a kiindulási értékről a végpontra. Az összpontszám 5 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok több szexuális diszfunkciót jeleznek.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prolaktin koncentrációk ng/ml (normál tartomány 4,0-15,2 ng/ml)
Időkeret: A kiindulási és végponti átlag körülbelül 5 hónap
A vizsgálatba bevont alanyokat átlagosan körülbelül 5 hónapig követik nyomon. A szérum prolaktinkoncentrációt mérik, hogy értékeljék a kiindulási értékről a végpontra való változást
A kiindulási és végponti átlag körülbelül 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gazda, Thomas D., M.D., PC

Együttműködők

Otsuka America Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas D Gazda, MD, Private Practice

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COL.AOM.2013-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Abilify Maintena

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel