Aripiprazol, Abilify Maintena Collaborative Clinical Protocol (KISS)

Studien vil bli utført på flere steder og tilsyn med studien blir overvåket av Thomas D Gazda MD PC i samsvar med etablerte forskningsprinsipper, ICH GCP (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice) Guideline, FDA-forskrifter og gjeldende regulatoriske krav og lokale lover.

Kildedokumenter vil bli brukt for å sikre at pasienter oppfyller diagnostiske kriterier for schizofreni.

Alle AE (Adverse Event) ordrett beskrivelser vil bli utført (etterforskertermer fra CRF, Clinical Research File) vil bli klassifisert i standardisert medisinsk terminologi ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).

Treatment Emergent AEs (TEAEs) vil bli oppsummert. Forekomsten av TEAE vil bli rapportert som antall (prosent) av forsøkspersoner med TEA av SOC (Standard of Care) og PT (Preferred Term). Antall (prosent) av forsøkspersoner med TEAE vil også oppsummeres etter forhold til studiemedikament (muligens relatert, sannsynligvis relatert og ikke relatert).

Uønskede hendelser vil bli oppsummert ved hjelp av sikkerhetsanalysesettene. Antall AE og antall og forekomst (%) av forsøkspersoner med AE vil bli oppsummert etter kohort eller dose og totalt. For klinisk signifikante hendelser vil begynnelse og restitusjon bli rapportert.

Antallet (prosentandelen) av personer med TEAE som fører til døden vil bli oppsummert av MedDRA SOC og PT. En emnedataliste over alle bivirkninger som fører til døden vil bli gitt.

Antallet (prosenten) av forsøkspersoner med SAE vil bli oppsummert av MedDRA SOC og PT.

Antallet (prosent) av forsøkspersoner med TEAE som fører til seponering av studiemedikamentet vil bli oppsummert av MedDRA SOC og PT. En emnedataliste over alle AE som fører til avslutning fra studien vil bli gitt.

All sikkerhetsanalyse vil bli utført på sikkerhetsanalysesettene. Sikkerhetsdata vil bli oppsummert på "som behandlet"-basis ved hjelp av beskrivende statistikk (f.eks. n, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum, for kontinuerlige variabler: n(%) for kategoriske variabler). Sikkerhetsvariabler inkluderer TEAE, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, SST). Studiedag 1 for all sikkerhetsanalyse vil bli definert som datoen for den første dosen av studiemedikamentet.

Den primære analysen av det primære effektendepunktet vil være basert på en en-prøve tosidig t-test. Manglende verdier vil bli imputert ved å bruke den siste observasjonen som overføres (LOCF). ASEX ved slutten av de 3 månedene med behandling anses å være lavere enn baseline hvis den 2-sidige p-verdien til en-prøve t-teststatistikken er mindre enn eller lik 0,05. Som tilleggsinformasjon vil det tosidige 95 % konfidensintervallet for endringen fra baseline i ASEX-score bli gitt basert på t-fordeling ved slutten av de 3 månedene med aripiprazol én gang månedlig behandling og ved hvert planlagt besøk.

Som sensitivitetsanalyse vil primæranalysen gjentas basert på de observerte dataene; også en blandet effektanalyse av kovariansregresjon vil bli brukt for å modellere endringen fra baseline i ASEX ved planlagte besøk. Baseline ASEX-score vil være den faste effekten, emnet vil være den tilfeldige effekten, og planlagt besøk vil være den gjentatte faktoren i modellen.

Den sekundære nøkkelanalysen vil bli analysert på samme måte som den primære effektanalysen

Studiets varighet er ca. 4 måneder. Screening for forsøkspersoner vil vare omtrent 8 måneder for en total studievarighet på 12 måneder.

det er anslått at minimum 22 emner vil bli påmeldt med et anslag på at 19 emner vil fullføre studiet.