Aripipratsoli, Abilify Maintena Collaborative Clinical Protocol (KISS)

Tutkimus tehdään useissa paikoissa, ja Thomas D Gazda MD PC valvoo tutkimusta vakiintuneiden tutkimusperiaatteiden, ICH GCP (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice) -ohjeen, FDA:n määräysten ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti. paikallisia lakeja.

Lähdeasiakirjoja käytetään auttamaan varmistamaan, että potilaat täyttävät skitsofrenian diagnostiset kriteerit.

Kaikki AE (Adverse Event) -kuvaukset tehdään sanatarkasti (tutkijatermit CRF:stä, Clinical Research File) luokitellaan standardoituun lääketieteelliseen terminologiaan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa.

Hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista (TEAE) tehdään yhteenveto. SOC (Standard of Care) ja PT (Preferred Term) raportoivat TEAE-tapausten ilmaantuvuuden TEA-potilaiden lukumääränä (prosenttiosuutena). TEAE-potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus) esitetään myös yhteenveto suhteessa tutkimuslääkkeeseen (mahdollisesti sukua, todennäköisesti liittyvää ja ei-liittyvää).

Haittatapahtumat tehdään yhteenveto turvallisuusanalyysisarjoja käyttäen. AE-tapausten määrä sekä AE-potilaiden lukumäärä ja ilmaantuvuus (%) kohortin tai annoksen ja kokonaismäärän mukaan. Kliinisesti merkittävien tapahtumien osalta raportoidaan alkamis- ja toipumistapahtumat.

Kuolemaan johtaneiden TEAE-potilaiden lukumäärän (prosenttiosuuden) tekee yhteenvedon MedDRA SOC ja PT. Aihetietoluettelo kaikista kuolemaan johtavista haittavaikutuksista toimitetaan.

MedDRA SOC ja PT tekevät yhteenvedon SAE-potilaiden lukumäärästä (prosenttiosuudesta).

Tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtaneiden TEAE-potilaiden lukumäärän (prosenttiosuuden) tekee yhteenvedon MedDRA SOC ja PT. Koehenkilötietoluettelo kaikista tutkimuksen keskeyttämiseen johtavista haittavaikutuksista toimitetaan.

Kaikki turvallisuusanalyysit tehdään turvallisuusanalyysisarjoille. Turvallisuustiedot tehdään yhteenveto "käsitellyn" perusteella käyttämällä kuvaavia tilastoja (esim. n, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi, jatkuville muuttujille: n(%) kategorisille muuttujille). Turvallisuusmuuttujia ovat TEAE, kliiniset laboratorioparametrit, elintoiminnot, SST). Kaikkien turvallisuusanalyysien tutkimuspäivä 1 määritellään tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääräksi.

Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuman ensisijainen analyysi perustuu yhden näytteen kaksipuoliseen t-testiin. Puuttuvat arvot lasketaan käyttämällä viimeistä siirrettyä havaintoa (LOCF). ASEX:n 3 kuukauden hoidon lopussa katsotaan olevan lähtötasoa alhaisempi, jos yhden näytteen t-testitilaston kaksipuolinen p-arvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05. Lisätietona kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli ASEX-pisteiden muutokselle lähtötasosta saadaan t-jakauman perusteella kolmen kuukauden aripipratsolin kerran kuukaudessa annetun hoidon lopussa ja jokaisella suunnitellulla käynnillä.

Herkkyysanalyysinä primaarianalyysi toistetaan havaittujen tietojen perusteella; Kovarianssiregression sekavaikutusanalyysiä käytetään myös ASEX:n muutoksen mallintamiseen aikataulun mukaisten käyntien aikana. Perustason ASEX-pisteet ovat kiinteä vaikutus, kohde on satunnainen vaikutus ja ajoitettu käynti on mallin toistuva tekijä.

Keskeinen toissijainen analyysi analysoidaan samalla tavalla kuin ensisijainen tehokkuusanalyysi

Opintojakson kesto on noin 4 kuukautta. Koehenkilöiden seulonta kestää noin 8 kuukautta ja tutkimuksen kokonaiskesto on 12 kuukautta.

ennustetaan, että vähintään 22 koehenkilöä otetaan mukaan ja arviolta 19 tutkittavaa suorittaa tutkimuksen loppuun.