Aripiprazol, Abilify Maintena Kollaboratives klinisches Protokoll (KISS)
Eine Open-Label-Studie zur Bestimmung der Wirkung einer einmal monatlichen Umstellung auf Aripiprazol bei Patienten mit Schizophrenie, die eine Verschlechterung der sexuellen Dysfunktion mit Invega Sustenna oder Risperdal Consta erfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt und die Aufsicht über die Studie wird von Thomas D. Gazda MD PC in Übereinstimmung mit etablierten Forschungsgrundsätzen, der ICH GCP (International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice)-Richtlinie, FDA-Vorschriften und geltenden behördlichen Anforderungen und überwacht lokale Gesetze.
Quellendokumente werden verwendet, um sicherzustellen, dass Patienten die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie erfüllen.
Alle AE (Adverse Event) wörtliche Beschreibungen werden durchgeführt (Ermittlerbegriffe aus dem CRF, Clinical Research File) werden in standardisierte medizinische Terminologie unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) eingeordnet.
Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) werden zusammengefasst. Die Inzidenz von TEAEs wird als Anzahl (Prozent) der Probanden mit TEAs nach SOC (Standard of Care) und PT (Preferred Term) angegeben. Die Anzahl (Prozent) der Probanden mit TEAEs wird auch nach Beziehung zum Studienmedikament (möglicherweise verwandt, wahrscheinlich verwandt und nicht verwandt) zusammengefasst.
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Safety Analysis Sets zusammengefasst. Die Anzahl der UE sowie die Anzahl und Inzidenz (%) der Probanden mit UE werden nach Kohorte oder Dosis und insgesamt zusammengefasst. Bei klinisch signifikanten Ereignissen wird über den Beginn und die Erholung berichtet.
Die Anzahl (Prozent) der Probanden mit TEAEs, die zum Tod führten, wird nach MedDRA SOC und PT zusammengefasst. Eine Patientendatenliste aller UEs, die zum Tod führten, wird zur Verfügung gestellt.
Die Anzahl (Prozentsatz) der Probanden mit SAE wird nach MedDRA SOC und PT zusammengefasst.
Die Anzahl (Prozentsatz) der Studienteilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch der Studienmedikation führten, wird nach MedDRA SOC und PT zusammengefasst. Eine Patientendatenliste aller UEs, die zum Abbruch der Studie führten, wird zur Verfügung gestellt.
Alle Sicherheitsanalysen werden auf den Sicherheitsanalysesets durchgeführt. Sicherheitsdaten werden auf einer „wie behandelt“-Basis unter Verwendung deskriptiver Statistiken (z. n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum, für stetige Variablen: n(%) für kategoriale Variablen). Zu den Sicherheitsvariablen gehören TEAEs, klinische Laborparameter, Vitalzeichen, SST). Studientag 1 für alle Sicherheitsanalysen wird als das Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Die primäre Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkts basiert auf einem zweiseitigen t-Test bei einer Stichprobe. Fehlende Werte werden unter Verwendung der letzten vorgetragenen Beobachtung (LOCF) imputiert. Der ASEX am Ende der 3-monatigen Behandlung gilt als niedriger als der Ausgangswert, wenn der zweiseitige p-Wert der t-Test-Statistik einer Stichprobe kleiner oder gleich 0,05 ist. Als zusätzliche Information wird das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall für die Veränderung des ASEX-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der t-Verteilung am Ende der 3 Monate der einmal monatlichen Behandlung mit Aripiprazol und bei jeder geplanten Visite angegeben.
Als Sensitivitätsanalyse wird die Primäranalyse auf Basis der beobachteten Daten wiederholt; außerdem wird eine Mixed-Effect-Analyse der Kovarianzregression verwendet, um die Veränderung von der Baseline in ASEX bei geplanten Besuchen zu modellieren. Die Baseline-ASEX-Werte sind der feste Effekt, das Subjekt der zufällige Effekt und der geplante Besuch der wiederholte Faktor im Modell.
Die Schlüsselsekundäranalyse wird auf die gleiche Weise analysiert wie die primäre Wirksamkeitsanalyse
Die Dauer der Studiendurchführung beträgt ca. 4 Monate. Das Screening für Probanden dauert ungefähr 8 Monate bei einer Gesamtstudiendauer von 12 Monaten.
Es wird erwartet, dass mindestens 22 Probanden eingeschrieben werden, wobei geschätzt wird, dass 19 Probanden die Studie abschließen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86442
- Mohammed Ramadan MD Private Practice
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Haben Sie eine Primärdiagnose von Schizophrenie, wie durch DSM-IV- oder DSM-V-Kriterien bestimmt.
- Schizophrenie in der Vorgeschichte von mindestens 2 Jahren vor dem Screening, dokumentiert aus einer zuverlässigen Quelle (z. Gesundheitsdienstleister oder Krankenakten) und eine Vorgeschichte von Symptomverschlechterungen oder Rückfällen, wenn keine Behandlung mit Antipsychotika erfolgt
- Nehmen Sie derzeit Invega Sustenna oder Risperdal Consta ein
- Sexuelle Dysfunktion haben, definiert durch eine Punktzahl von größer oder gleich 19 bei der ASEX oder eine Punktzahl von größer oder gleich 5 bei einem der Punkte oder eine Punktzahl von größer oder gleich 4 bei jedem der drei Punkte (Gesamtpunktzahl größer oder gleich 12 für die drei Items)
- Erfahrene sexuelle Dysfunktion während der Behandlung mit Invega Sustenna oder Risperdal Consta
- Haben Sie eine minimale sexuelle Aktivität zu Studienbeginn, definiert als ein ASEX-Score, der vor Beginn von Invega Sustenna oder Risperdal Consta abgerufen wurde und mindestens 2 Punkte unter dem Gesamtscore beim Screening liegt und einen Schweregrad von nicht mehr als oder gleich 25 hat.
- Sind in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der vorgeschriebenen Dosierungsschemata, der IM-Depotinjektion, des Absetzens verbotener Begleitmedikationen, das geschriebene Wort zu lesen und zu verstehen, um die vom Probanden gemeldeten Ergebnismessungen (einschließlich der sexuellen Funktion) zu vervollständigen , und auf Bewertungsskalen zuverlässig bewertet werden
- Sind männliche oder weibliche Probanden, die chirurgisch steril sind oder bereit sind, eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich Vaginaldiaphragma, Intrauterinpessar, Antibabypille, Empfängnisverhütungsimplantat, einmal monatliche Injektionen zur Empfängnisverhütung, Kondom oder Vaginalschwamm mit Spermizid.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Amenorrhoe für 3 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening, mit Ausnahme von Frauen, die Depo-Provera oder orale Kontrazeptiva zur Unterdrückung der Menstruation einnehmen
- Hat eine aktuelle DSM-IV- oder DSM-V-Diagnose außer Schizophrenie, einschließlich schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen mit grenzwertigen, paranoiden, histrionischen, schizotypischen, schizoiden, antisozialen Persönlichkeitsstörungen oder anderen Achse-II-Störungen oder verwirrenden Achse-I-Störungen.
- Hat beim Screening einen CGI-S-Score von größer oder gleich 5 (d.h. deutlich krank oder älter)
- Hat eine Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, es sei denn, die Ernährung wird kontrolliert
- Verwendet mehr als einmal täglich blutdrucksenkende Medikamente oder eine mehr als einmal tägliche Dosierung ist erlaubt, wenn eine Monotherapie (z. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Alphablocker und Calciumkanalblocker) mit Ausnahme von Betablockern und Diuretika, die nur einmal täglich erlaubt sind.
- als resistent oder refraktär gegenüber einer Behandlung mit Antipsychotika aufgrund der Anamnese (fehlgeschlagene zwei vorangegangene Studien mit antipsychotischen Medikamenten) oder Ansprechen nur auf Clozapin angesehen wird -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Abilify Maintena
Die Probanden werden auf Abilify Maintena (Aripiprazol) LAI in monatlichen Dosen von 400 mg, 300 mg, 200 mg oder 160 mg umgestellt und ihre sexuelle Funktion wird über einen Zeitraum von 3 Monaten neu bewertet, um festzustellen, ob eine signifikante Verbesserung der sexuellen Funktion vorliegt.
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Für Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllen, wird für einen Zeitraum von 3 Monaten von Palliperidone Palmitate oder Risperidone injizierbar auf Abilify Maintena umgestellt, um festzustellen, ob sich die Bewertungen der sexuellen Dysfunktion in diesem Zeitraum ändern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des ASEX-Scores (Arizona Sexual Experiences Scale).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden durchschnittlich etwa 5 Monate lang nachbeobachtet.
Die ASEX wird beim Screening durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Probanden die Kriterien für sexuelle Dysfunktion erfüllen, wie in der Skala definiert.
Darüber hinaus müssen sich die Probanden seit Beginn von Invega Sustenna oder Risperdal Consta an mindestens eine 2-Punkte-Änderung in der Skala erinnern.
Die Probanden dürfen außerdem nicht mehr als oder gleich 25 auf der Skala erreichen, um eine Grundlinie minimaler sexueller Aktivität sicherzustellen.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung des ASEX-Scores von Baseline zu Endpoint.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 30, wobei die höheren Punktzahlen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hinweisen.
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prolaktinkonzentrationen ng/ml (Normalbereich 4,0 - 15,2 ng/ml)
Zeitfenster: Baseline- und Endpunkt-Durchschnitt von etwa 5 Monaten
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Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden durchschnittlich etwa 5 Monate lang nachbeobachtet.
Die Prolaktinkonzentrationen im Serum werden gemessen, um die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt zu beurteilen
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Baseline- und Endpunkt-Durchschnitt von etwa 5 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas D Gazda, MD, Private practice
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baggaley M. Sexual dysfunction in schizophrenia: focus on recent evidence. Hum Psychopharmacol. 2008 Apr;23(3):201-9. doi: 10.1002/hup.924.
- Henderson DC, Doraiswamy PM. Prolactin-related and metabolic adverse effects of atypical antipsychotic agents. J Clin Psychiatry. 2008;69 Suppl 1:32-44.
- Hanssens L, L'Italien G, Loze JY, Marcus RN, Pans M, Kerselaers W. The effect of antipsychotic medication on sexual function and serum prolactin levels in community-treated schizophrenic patients: results from the Schizophrenia Trial of Aripiprazole (STAR) study (NCT00237913). BMC Psychiatry. 2008 Dec 22;8:95. doi: 10.1186/1471-244X-8-95.
- de Boer MK, Wiersma D, Bous J, Sytema S, van der Moolen AE, Wilffert B, Hamamura T, Knegtering H. A randomized open-label comparison of the impact of aripiprazole versus risperidone on sexual functioning (RAS study). J Clin Psychopharmacol. 2011 Aug;31(4):523-5. doi: 10.1097/JCP.0b013e318222bb29. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- COL.AOM.2013-007
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