Aripiprazol, Protocolo Clínico Colaborativo Abilify Maintena (KISS)

O estudo será realizado em vários locais e a supervisão do estudo está sendo monitorada por Thomas D Gazda MD PC de acordo com os princípios de pesquisa estabelecidos, a Diretriz da ICH GCP (Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas), regulamentos da FDA e requisitos regulamentares aplicáveis ​​e leis locais.

Os documentos de origem serão usados ​​para ajudar a garantir que os pacientes atendam aos critérios diagnósticos para esquizofrenia.

Todas as descrições textuais de EA (Evento Adverso) serão realizadas (termos do investigador do CRF, Arquivo de Pesquisa Clínica) serão classificadas em terminologia médica padronizada usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).

Os EAs emergentes do tratamento (TEAEs) serão resumidos. A incidência de TEAEs será relatada como o número (porcentagem) de indivíduos com TEAs por SOC (Padrão de Atendimento) e PT (Termo Preferencial). O número (porcentagem) de indivíduos com TEAEs também será resumido por relação ao medicamento do estudo (possivelmente relacionado, provavelmente relacionado e não relacionado).

Os eventos adversos serão resumidos usando os Conjuntos de Análise de Segurança. O número de EAs e o número e incidência (%) de indivíduos com EAs serão resumidos por coorte ou dose e geral. Para eventos clinicamente significativos, o tomo de início e recuperação será relatado.

O número (porcentagem) de indivíduos com TEAEs levando à morte será resumido pelo MedDRA SOC e PT. Será fornecida uma lista de dados do indivíduo de todos os EAs que levaram à morte.

O número (porcentagem) de indivíduos com SAEs será resumido pelo MedDRA SOC e PT.

O número (porcentagem) de indivíduos com TEAEs levando à descontinuação do medicamento do estudo será resumido pelo MedDRA SOC e PT. Será fornecida uma lista de dados do sujeito de todos os EAs que levaram à descontinuação do estudo.

Todas as análises de segurança serão realizadas nos Conjuntos de Análise de Segurança. Os dados de segurança serão resumidos com base no "conforme tratado" usando estatísticas descritivas (por exemplo, n, média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo, para variáveis ​​contínuas: n(%) para variáveis ​​categóricas). As variáveis ​​de segurança incluem TEAEs, parâmetros laboratoriais clínicos, sinais vitais, SST). O Dia 1 do Estudo para todas as análises de segurança será definido como a data da primeira dose do medicamento do estudo.

A análise primária do endpoint primário de eficácia será baseada em um teste t bilateral de uma amostra. Os valores ausentes serão imputados usando a última observação realizada (LOCF). O ASEX no final dos 3 meses de tratamento é considerado inferior à linha de base se o valor p bilateral da estatística do teste t de uma amostra for menor ou igual a 0,05. Como informação adicional, o intervalo de confiança bilateral de 95% para a alteração da linha de base no escore ASEX será fornecido com base na distribuição t no final dos 3 meses de tratamento com aripiprazol uma vez por mês e em cada consulta agendada.

Como análise de sensibilidade, a análise primária será repetida com base nos dados observados; também, uma análise de efeito misto de regressão de covariância será usada para modelar a mudança da linha de base em ASEX em visitas agendadas. Os escores ASEX da linha de base serão o efeito fixo, o assunto será o efeito aleatório e a visita agendada será o fator repetido no modelo.

A análise secundária chave será analisada da mesma forma que a análise primária de eficácia

A duração da condução do estudo é de aproximadamente 4 meses. A triagem para indivíduos durará aproximadamente 8 meses para uma duração total do estudo de 12 meses.

projeta-se que um mínimo de 22 indivíduos serão inscritos com uma estimativa de que 19 indivíduos concluirão o estudo.