Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Арипипразол, совместный клинический протокол Abilify Maintena (KISS)

18 марта 2019 г. обновлено: Gazda, Thomas D., M.D., PC

Открытое исследование для определения эффекта перехода на арипипразол один раз в месяц у субъектов с шизофренией, испытывающих ухудшение сексуальной дисфункции при приеме Инвега Сустенна или Риспердал Конста

Сексуальная дисфункция широко распространена у больных шизофренией, затрагивая до 80% мужчин и женщин. Побочные сексуальные эффекты, вызванные антипсихотиками, могут быть препятствием для соблюдения режима лечения. Известно, что нейролептики, такие как Риспердал Конста и Инвега Сустенна, чаще вызывают повышение уровня пролактина, что может быть связано с сексуальной дисфункцией. Основной предпосылкой этого исследования является выявление пациентов, которые считают, что они испытали сексуальную дисфункцию на Risperdal Consta или Invega Sustenna, и переход на альтернативный инъекционный антипсихотик длительного действия, Abilify Maintena, который имеет тенденцию к снижению уровня пролактина. Измерения сексуального функционирования с использованием шкалы сексуального опыта Аризоны (ASEX) из 5 пунктов самооценки в качестве основного показателя результата будут проводиться в течение 3 месяцев, чтобы определить, полезен ли такой переход.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в нескольких центрах, и надзор за исследованием находится под контролем Томаса Д. Газда, доктора медицинских наук, в соответствии с установленными принципами исследования, руководством ICH GCP (Международная конференция по гармонизации надлежащей клинической практики), правилами FDA и применимыми нормативными требованиями и местные законы.

Исходные документы будут использоваться для обеспечения того, чтобы пациенты соответствовали диагностическим критериям шизофрении.

Будут выполнены дословные описания всех НЯ (нежелательных явлений) (термины исследователя из CRF, файла клинических исследований) и классифицированы в соответствии со стандартизированной медицинской терминологией с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).

Будут обобщены нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE). О частоте TEAE будет сообщаться как количество (процент) субъектов с TEA по SOC (стандарт лечения) и PT (предпочтительный срок). Количество (процент) субъектов с TEAE также будет суммировано по отношению к исследуемому лекарственному средству (возможно, связано, возможно, связано и не связано).

Нежелательные явления будут обобщены с использованием наборов для анализа безопасности. Количество НЯ, а также количество и частота (%) субъектов с НЯ будут суммированы по когорте или дозе и в целом. Для клинически значимых событий будет сообщено время начала и выздоровления.

Количество (процент) субъектов с TEAE, приведшими к смерти, будет суммироваться с помощью MedDRA SOC и PT. Будет предоставлен список данных субъекта обо всех НЯ, приведших к смерти.

Количество (процент) субъектов с СНЯ будет суммироваться с помощью MedDRA SOC и PT.

Количество (процент) субъектов с TEAE, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, будет суммироваться с помощью MedDRA SOC и PT. Будет предоставлен список данных субъекта обо всех НЯ, приведших к прекращению участия в исследовании.

Весь анализ безопасности будет выполняться на комплектах для анализа безопасности. Данные по безопасности будут обобщаться на основе «как обработано» с использованием описательной статистики (например, n, среднее, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум, для непрерывных переменных: n(%) для категориальных переменных). Переменные безопасности включают TEAE, клинико-лабораторные параметры, показатели жизнедеятельности, SST). День 1 исследования для всех анализов безопасности будет определяться как дата первой дозы исследуемого препарата.

Первичный анализ первичной конечной точки эффективности будет основан на двустороннем t-тесте с одной выборкой. Отсутствующие значения будут вменены с использованием переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). ASEX в конце 3 месяцев лечения считается ниже исходного уровня, если двустороннее значение p одновыборочного t-критерия меньше или равно 0,05. В качестве дополнительной информации будет предоставлен двусторонний 95% доверительный интервал для изменения показателя ASEX по сравнению с исходным уровнем на основе t-распределения в конце 3-месячного лечения арипипразолом один раз в месяц и при каждом запланированном посещении.

В качестве анализа чувствительности первичный анализ будет повторяться на основе наблюдаемых данных; кроме того, анализ смешанных эффектов ковариационной регрессии будет использоваться для моделирования изменения ASEX по сравнению с исходным уровнем при запланированных визитах. Базовые баллы ASEX будут фиксированным эффектом, субъект будет случайным эффектом, а запланированное посещение будет повторяющимся фактором в модели.

Ключевой вторичный анализ будет проанализирован так же, как и первичный анализ эффективности.

Срок проведения исследования составляет примерно 4 месяца. Скрининг субъектов продлится примерно 8 месяцев при общей продолжительности исследования 12 месяцев.

предполагается, что будет зачислено как минимум 22 субъекта, при этом предполагается, что 19 субъектов завершат исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Могут дать письменное информированное согласие
  2. Иметь первичный диагноз шизофрении согласно критериям DSM-IV или DSM-V.
  3. Иметь историю шизофрении более или равной 2 годам до скрининга, документально подтвержденную из надежного источника (например, поставщика медицинских услуг или медицинские записи), а также наличие в анамнезе обострений или рецидивов симптомов при отсутствии лечения нейролептиками.
  4. В настоящее время принимает Инвега Сустенна или Риспердал Конста.
  5. Иметь сексуальную дисфункцию, определяемую оценкой выше или равной 19 по шкале ASEX или оценкой выше или равной 5 по любому из пунктов или оценкой выше или равной 4 по любому из трех пунктов (общий балл больше или равен 12 по трем пунктам)
  6. Возникла сексуальная дисфункция во время лечения Инвега Сустенна или Риспердал Конста.
  7. Иметь минимальную исходную сексуальную активность, определяемую по шкале ASEX, полученной до начала приема Инвега Сустенна или Риспердал Конста, которая по крайней мере на 2 балла ниже общей оценки при скрининге и не выше или равна 25 по степени тяжести.
  8. Способны понимать характер исследования и следовать требованиям протокола, включая предписанные режимы дозирования, внутримышечную инъекцию пролонгированного действия, прекращение приема запрещенных сопутствующих препаратов, читать и понимать написанное, чтобы выполнить оцениваемые субъектом результаты (включая сексуальное функционирование) , и быть надежно оцененным по оценочным шкалам
  9. Субъекты мужского или женского пола, хирургически стерильные или желающие использовать форму контроля над рождаемостью, включая вагинальную диафрагму, внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки, противозачаточные имплантаты, противозачаточные инъекции один раз в месяц, презерватив или вагинальную губку со спермицидом.

Критерий исключения:

  1. Женщины с аменореей в течение 3 месяцев подряд до скрининга, за исключением женщин, принимающих Депо-Провера или оральные контрацептивы с целью подавления менструации.
  2. Имеет текущий диагноз DSM-IV или DSM-V, отличный от шизофрении, включая шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, делирий, деменцию, амнестические или другие когнитивные расстройства. Также исключены субъекты с пограничным, параноидальным, истерическим, шизотипическим, шизоидным, антисоциальным расстройством личности или любыми расстройствами Оси II или смешанными расстройствами Оси I.
  3. Имеет балл CGI-S при скрининге больше или равен 5 (т.е. заметно болен или более)
  4. Диагноз диабета типа I или типа II, если диета не контролируется
  5. Применяет антигипертензивные препараты более одного раза в день или допускается прием более одного раза в день при монотерапии (например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, альфа-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов), за исключением бета-блокаторов и диуретиков, которые разрешены только один раз в день.
  6. Считается устойчивым или рефрактерным к антипсихотическому лечению в анамнезе (неэффективность двух предыдущих исследований антипсихотических препаратов) или ответом только на клозапин -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Усиление Майнтены
Субъекты будут переведены на Abilify Maintena (Арипипразол) LAI в ежемесячных дозах 400 мг, 300 мг, 200 мг или 160 мг, и их сексуальное функционирование будет переоценено в течение 3-месячного периода, чтобы определить, есть ли какое-либо значительное улучшение сексуального функционирования.
Лекарство: Усиление Майнтены
Для субъектов, которые соответствуют критериям включения/исключения для этого исследования, будет произведен переход с паллиперидона пальмитата или инъекционного рисперидона на Abilify Maintena на 3-месячный период, чтобы определить, есть ли изменения в оценках сексуальной дисфункции за этот период времени.
Другие имена:
  • Арипипразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале сексуальных переживаний Аризоны (ASEX)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Субъекты, включенные в это исследование, будут наблюдаться в среднем около 5 месяцев. ASEX будет проводиться при скрининге, чтобы убедиться, что субъекты соответствуют критериям сексуальной дисфункции, как определено шкалой. Кроме того, испытуемые должны помнить, что с момента начала приема Invega Sustenna или Risperdal Consta по шкале произошло изменение не менее чем на 2 балла. Субъекты также должны набрать не больше или равно 25 по шкале, чтобы обеспечить базовый уровень минимальной сексуальной активности. Основным результатом исследования является изменение оценки ASEX от исходного уровня до конечной точки. Сумма баллов варьируется от 5 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую сексуальную дисфункцию.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация пролактина нг/мл (нормальный диапазон 4,0–15,2 нг/мл)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка в среднем около 5 месяцев
Субъекты, включенные в это исследование, будут наблюдаться в среднем около 5 месяцев. Концентрации пролактина в сыворотке будут измеряться для оценки изменений от исходного уровня до конечной точки.
Базовый уровень и конечная точка в среднем около 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gazda, Thomas D., M.D., PC

Соавторы

Otsuka America Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Thomas D Gazda, MD, Private practice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COL.AOM.2013-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться