古典的な三叉神経痛の対症療法のための鼻二酸化炭素
2017年11月16日 更新者：Capnia, Inc.
古典的な三叉神経痛の対症療法のための鼻腔二酸化炭素の安全性と有効性を評価するプラセボ対照単盲検試験
古典的な三叉神経痛の対症療法のための鼻腔二酸化炭素の安全性と予備的な有効性を評価するためのプラセボ対照、単盲検試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsbugh Medical Center (UPMC)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -国際頭痛分類（ICHD）、第3版、ベータ版（ICHD-3ベータ、頭痛2013）で定義されている、二次的ではない、持続的な背景の顔面痛を伴うまたは伴わない古典的な三叉神経痛の病歴。
- -登録前の少なくとも60日間の三叉神経痛（TN）の診断。
- 被験者の報告によると、典型的な TN エピソード中に 0 ～ 10 段階で少なくとも 5 のスコアの痛みを経験します。 注: 治療前の疼痛スコアは、VAS で 5 以上でなければなりません。
- -主に三叉神経のV2枝における片側性の典型的なTN痛の病歴。
- 少なくとも1つの神経画像研究で示されているように、痛みの原因としての重大な構造的病変（腫瘍など）の欠如。
- -ベースラインの少なくとも14日前に、TN予防/予防の治療のためのものを含むすべての医薬品の安定した用量（ベラパミル、リチウム、メラトニン、抗けいれん薬、全身性コルチコステロイドまたはステロイド注射を含むが、これらに限定されない）後頭神経ブロック、他の頭蓋または頭蓋外神経ブロック、または任意の神経刺激治療)。 注: 被験者は、治験責任医師によって承認された場合、最初の投与から 60 分以上後に、三叉神経痛発作の急性/不妊治療のために通常の標準治療を使用することが許可されます。
- 日記を完成させることができます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- プロトコル要件に準拠できません。
- -研究登録前の2年以内にアルコールまたは薬物乱用を最近経験した。
- 現在の主要な精神障害: 自殺念慮、双極性障害、パニック障害、統合失調症、または精神病。 臨床的に安定しており、精神障害に関連する症状を示さないことが記録されている被験者は適格です。
- 喘息の病歴（軽度または間欠性以外）。
- -参加を妨げる既存の深刻な不安定な全身性疾患（例：重度の肺気腫、他の呼吸器疾患、心臓病など）がある。
- 各鼻孔からの無制限の呼吸を妨げる、臨床的に重大な鼻障害（鼻中隔の逸脱、ポリープの存在、重大なうっ血の証拠、鼻炎、またはその他の鼻の異常）。
- 現在抗凝固薬を服用しているか、出血性疾患と診断されています。
- -線維筋痛症、顎関節症（TMD）、歯原性疼痛またはその他の口腔顔面痛の現在の診断。
- -スクリーニング前30日以内のTN治療のための手術。 注: 治験責任医師は、手術を受けた患者が回復し、TN 治療のための手術による副作用が発生していないことを確認する必要があります。
- -妊娠中または授乳中の女性、および/または研究参加中または治療後30日以内に妊娠または授乳を計画している女性。
- 鼻の CO2 に関する以前の研究への参加。
- -無作為化前の30日以内の別の治験薬研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
すべての被験者は、アクティブ（二酸化炭素薬物送達システム）とプラセボの両方を受け取ります。
これは単盲検試験であるため、被験者は順序を知りません。
被験者は、3回のアクティブ投与と3回のプラセボ投与を受けます。
1 回の投与は、CO2 またはプラセボの 60 秒の送達です。
治験責任医師の裁量により、被験者は CO2 を 3 回まで追加投与することができます。
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三叉神経エピソードの側の鼻孔[同側の鼻孔]に用量を投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の日記の視覚的アナログスケール（VAS）で評価された鎮痛
時間枠：初回投与から24時間まで評価
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初回投与から24時間まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の日記の視覚的アナログスケール（VAS）で評価された5〜60分で痛みがなくなった被験者の割合
時間枠：初回投与後 60 分まで評価
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初回投与後 60 分まで評価
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攻撃回数の減少（被験者日記に記録）
時間枠：初回投与から24時間まで評価
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初回投与から24時間まで評価
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痛みのエピソード間の持続時間の増加 (被験者の日記に記録)
時間枠：初回投与から24時間まで評価
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初回投与から24時間まで評価
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被験者の日記の視覚的アナログスケール（VAS）で評価された5〜60分間の鎮痛を伴う被験者の割合
時間枠：初回投与後 60 分まで評価
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初回投与後 60 分まで評価
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レスキュー薬の使用（被験者の日記に記録）
時間枠：初回投与から24時間まで評価
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初回投与から24時間まで評価
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被験者の満足度（被験者日記に記録）
時間枠：初回投与から24時間まで評価
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初回投与から24時間まで評価
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発作の再発（被験者の日記に記録）
時間枠：初回投与から24時間まで評価
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初回投与から24時間まで評価
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トリガー感度の低下 (対象日誌に記録)
時間枠：初回投与から24時間まで評価
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初回投与から24時間まで評価
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報告された有害事象（被験者の日記に記録され、フォローアップの電話中に記録されます）
時間枠：初回投与後7日まで
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初回投与後7日まで
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攻撃の激しさの軽減 (被験者の日記に記録)
時間枠：初回投与から24時間まで評価
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初回投与から24時間まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月16日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。