Назальный диоксид углерода для симптоматического лечения классической невралгии тройничного нерва

Критерии включения:

• Мужчина и женщина, от 18 лет и старше.
• Классическая невралгия тройничного нерва в анамнезе с персистирующей фоновой лицевой болью или без нее, не вторичная, согласно Международной классификации расстройств головной боли (МКГБ), третье издание, бета-версия (МКГБ-3 бета, Цефалгия 2013).
• Диагноз невралгии тройничного нерва (ТН) не менее чем за 60 дней до включения в исследование.
• Испытывать боль с оценкой не менее 5 баллов по шкале от 0 до 10 во время типичного эпизода ТН, как сообщает субъект. Примечание. До начала лечения оценка боли должна быть 5 или выше по ВАШ.
• В анамнезе односторонняя типичная ТН боль преимущественно в V2 ветви тройничного нерва.
• Отсутствие значительного структурного поражения (например, опухоли) как причины боли, как показано по крайней мере в одном нейровизуализирующем исследовании.
• При стабильной дозе всех препаратов, в том числе для лечения ТН/профилактики, по крайней мере за 14 дней до исходного уровня (включая, помимо прочего, верапамил, литий, мелатонин, любые противосудорожные препараты, любые системные инъекции кортикостероидов или стероидов, блокада затылочного нерва, блокада другого черепного или экстракраниального нерва или любая нейростимуляция). Примечание. Субъектам разрешается использовать свой обычный стандарт медицинской помощи для экстренного/абортивного лечения приступов невралгии тройничного нерва через 60 или более минут после начальной дозы при условии, что это одобрено исследователем.
• Умеет вести дневник.
• Возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Не могут выполнить требования протокола.
• Имели недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до зачисления в исследование.
• Текущее серьезное психическое расстройство: суицидальные мысли, биполярное расстройство, паническое расстройство, шизофрения или психоз. Субъекты, которые задокументированы как клинически стабильные и не проявляющие симптомов, связанных с их психическим расстройством, имеют право на участие.
• История астмы (кроме легкой или интермиттирующей).
• Наличие серьезного нестабильного системного заболевания (например, тяжелой эмфиземы, других респираторных заболеваний, болезней сердца и т. д.), исключающего участие.
• Клинически значимое заболевание носа (искривление носовой перегородки, наличие полипов, признаки значительной заложенности носа, ринит или другие аномалии носа), препятствующее свободному дыханию через каждую ноздрю.
• В настоящее время принимает антикоагулянты или имеет диагноз нарушения свертываемости крови.
• Текущий диагноз: фибромиалгия, височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС), одонтогенная боль или другая орофациальная боль.
• Операция по лечению ТН за 30 дней до скрининга. Примечание. Исследователь должен удостовериться, что пациенты, перенесшие операцию, выздоровели и не испытывают никаких побочных эффектов от операции по лечению ТН.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью и/или планируют забеременеть или кормить грудью во время участия в исследовании или в течение 30 дней после лечения.
• Участие в предыдущем исследовании с назальным СО2.
• Участие в другом исследовательском исследовании лекарственных средств в течение 30 дней до рандомизации.