Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal karbondioksid for symptomatisk behandling av klassisk trigeminusnevralgi

16. november 2017 oppdatert av: Capnia, Inc.

En placebokontrollert, enkeltblind studie som evaluerer sikkerheten og effekten av nasal karbondioksid for symptomatisk behandling av klassisk trigeminusnevralgi

En placebokontrollert, enkeltblind studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av nasal karbondioksid for symptomatisk behandling av klassisk trigeminusnevralgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsbugh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne, 18 år og eldre.
  • Historie om klassisk trigeminusnevralgi med eller uten vedvarende ansiktssmerter i bakgrunnen, ikke sekundær, som definert av International Classification of Headache Disorders (ICHD), tredje utgave, betaversjon (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
  • Diagnose av trigeminusnevralgi (TN) i minst 60 dager før innmelding.
  • Opplev smerte med en skår på minst 5 på en 0-10 skala under en typisk TN-episode som rapportert av forsøksperson. Merk: Før behandling må smertescore være 5 eller høyere på en VAS.
  • Historie med ensidig typisk TN-smerte hovedsakelig i V2-grenen av trigeminusnerven.
  • Fravær av en signifikant strukturell lesjon (f.eks. en svulst) som årsak til smerte som vist i minst én nevro-avbildningsstudie.
  • På stabil dose av alle medisiner, inkludert de for behandling av TN-forebygging/profylakse, i minst 14 dager før baseline (inkludert, men ikke begrenset til, verapamil, litium, melatonin, antikonvulsiva, systemiske kortikosteroid- eller steroidinjeksjoner, occipital nerveblokk, annen kranial eller ekstrakraniell nerveblokk eller annen nevrostimuleringsbehandling). Merk: Forsøkspersoner har tillatelse til å bruke sin vanlige standard for omsorg for akutt/abortiv behandling av trigeminusnevralgianfall 60 minutter eller mer etter den første dosen, forutsatt at den er godkjent av utrederen.
  • I stand til å fullføre en dagbok.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til å overholde protokollkrav.
  • Har nylig hatt alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før studieopptaket.
  • Gjeldende alvorlig psykiatrisk lidelse: selvmordstanker, bipolar, panikklidelse, schizofren eller psykose. Personer som er dokumentert som klinisk stabile og ikke viser symptomer relatert til deres psykiatriske lidelse er kvalifisert.
  • Anamnese med astma (annet enn mild eller intermitterende).
  • Har en eksisterende alvorlig ustabil systemisk sykdom (f.eks. alvorlig emfysem, andre luftveissykdommer, hjertesykdom osv.) som utelukker deltakelse.
  • Klinisk signifikant neseforstyrrelse (avviket septum, tilstedeværelse av polypper, tegn på betydelig tetthet, rhinitt eller andre nasale abnormiteter) som forhindrer ubegrenset pust gjennom hvert nesebor.
  • For tiden på antikoagulantia eller har en diagnose av en blødningsforstyrrelse.
  • Nåværende diagnose av fibromyalgi, temporomandibulære lidelser (TMD), odontogen smerte eller annen orofacial smerte.
  • Kirurgi for behandling av TN innen 30 dager før screening. Merk: Etterforsker må sørge for at pasienter som har blitt operert har blitt friske og ikke opplever noen bivirkninger fra operasjon for behandling av TN
  • Kvinner som er gravide eller ammer og/eller planlegger å bli gravide eller amme under studiedeltakelsen eller innen 30 dager etter behandling.
  • Deltakelse i en tidligere studie med nasal CO2.
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 30 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle forsøkspersoner vil motta både Active (karbondioksid Drug Delivery System) og Placebo. Dette er en enkeltblind studie, så forsøkspersonene vil ikke vite rekkefølgen. Forsøkspersonene vil motta 3 doser aktiv og 3 doser placebo. Én dose er en 60 sekunders levering av CO2 eller placebo. Etter etterforskerens skjønn kan forsøkspersoner få opptil 3 ekstra doser CO2.
Legemiddel: Carbon Dioxide Drug Delivery System (CDDS)
Doser vil bli administrert til neseboret på siden av trigeminusepisoden [ipsilateralt nesebor].
Andre navn:
  • Nasal CO2
  • Nasal karbondioksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertelindring vurdert på en visuell analog skala (VAS) i en fagdagbok
Tidsramme: Vurdert gjennom 24 timer fra første dose
Vurdert gjennom 24 timer fra første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever smertefrihet etter 5-60 minutter vurdert på en visuell analog skala (VAS) i en fagdagbok
Tidsramme: Vurdert gjennom 60 minutter etter startdose
Vurdert gjennom 60 minutter etter startdose
Reduksjon i antall angrep (registrert i en fagdagbok)
Tidsramme: Vurdert gjennom 24 timer fra første dose
Vurdert gjennom 24 timer fra første dose
Økning i varighet mellom episoder med smerte (notert i en fagdagbok)
Tidsramme: Vurdert gjennom 24 timer fra første dose
Vurdert gjennom 24 timer fra første dose
Andel av forsøkspersoner med smertelindring 5-60 minutter vurdert på en visuell analog skala (VAS) i en fagdagbok
Tidsramme: Vurdert gjennom 60 minutter etter startdose
Vurdert gjennom 60 minutter etter startdose
Redningsmedisinbruk (notert i en fagdagbok)
Tidsramme: Vurdert gjennom 24 timer fra første dose
Vurdert gjennom 24 timer fra første dose
Emnetilfredshet (registrert i en fagdagbok)
Tidsramme: Vurdert gjennom 24 timer fra første dose
Vurdert gjennom 24 timer fra første dose
Gjentakelse av angrep (registrert i en fagdagbok)
Tidsramme: Vurdert gjennom 24 timer fra første dose
Vurdert gjennom 24 timer fra første dose
Redusert triggerfølsomhet (registrert i en emnedagbok)
Tidsramme: Vurdert gjennom 24 timer fra første dose
Vurdert gjennom 24 timer fra første dose
Rapporterte uønskede hendelser (registrert i en fagdagbok og under oppfølgingstelefonsamtaler)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter startdose
Inntil 7 dager etter startdose
Reduksjon i intensiteten av angrep (registrert i en fagdagbok)
Tidsramme: Vurdert gjennom 24 timer fra første dose
Vurdert gjennom 24 timer fra første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capnia, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trigeminusnevralgi

Kliniske studier på Carbon Dioxide Drug Delivery System (CDDS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere