经鼻二氧化碳对症治疗经典三叉神经痛
2017年11月16日 更新者：Capnia, Inc.
一项评估经鼻二氧化碳对症治疗经典三叉神经痛的安全性和有效性的安慰剂对照、单盲研究
一项安慰剂对照的单盲研究，旨在评估经鼻二氧化碳治疗经典三叉神经痛的安全性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33634
- Meridien Research
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsbugh Medical Center (UPMC)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，18 岁及以上。
- 根据国际头痛疾病分类 (ICHD) 第三版测试版（ICHD-3 测试版，Cephalalgia 2013）定义的经典三叉神经痛病史，伴或不伴持续性背景面部疼痛，非继发性。
- 入组前至少 60 天诊断为三叉神经痛 (TN)。
- 在受试者报告的典型 TN 发作期间，经历至少 5 分（0-10 分）的疼痛。 注意：治疗前 VAS 疼痛评分必须为 5 或更高。
- 单侧典型 TN 疼痛病史，主要发生在三叉神经的 V2 分支。
- 至少一项神经影像学研究表明，没有明显的结构性病变（例如肿瘤）作为疼痛的原因。
- 在基线前至少 14 天服用稳定剂量的所有药物，包括用于治疗 TN 预防/预防的药物（包括但不限于维拉帕米、锂、褪黑激素、任何抗惊厥药、任何全身性皮质类固醇或类固醇注射，枕神经阻滞、其他颅神经或颅外神经阻滞，或任何神经刺激治疗）。 注意：允许受试者在初始剂量后 60 分钟或更长时间使用他们通常的护理标准对三叉神经痛发作进行急性/流产治疗，前提是得到研究者的批准。
- 能够完成日记。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 无法遵守协议要求。
- 在参加研究之前的 2 年内最近有酒精或药物滥用。
- 当前的主要精神疾病：自杀意念、躁郁症、恐慌症、精神分裂症或精神病。 记录为临床稳定且未表现出与其精神障碍相关的症状的受试者符合条件。
- 哮喘病史（轻度或间歇性除外）。
- 患有严重的不稳定全身性疾病（例如，严重的肺气肿、其他呼吸系统疾病、心脏病等），无法参与。
- 临床上显着的鼻部疾病（鼻中隔偏曲、息肉存在、明显充血、鼻炎或其他鼻部异常的证据）阻止通过每个鼻孔进行不受限制的呼吸。
- 目前正在服用抗凝剂或被诊断为出血性疾病。
- 目前诊断为纤维肌痛、颞下颌关节紊乱 (TMD)、牙源性疼痛或其他口面部疼痛。
- 筛选前 30 天内进行 TN 治疗手术。 注意：研究者必须确保接受过手术的患者已经康复并且没有因治疗 TN 的手术而出现任何副作用
- 怀孕或哺乳和/或计划在参与研究期间或治疗后 30 天内怀孕或哺乳的女性。
- 参与了先前的鼻腔 CO2 研究。
- 在随机分组前 30 天内参加另一项药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
所有受试者都将接受活性药物（二氧化碳药物输送系统）和安慰剂。
这是一项单盲研究，因此受试者不知道顺序。
受试者将接受 3 剂活性药物和 3 剂安慰剂。
一剂是 60 秒输送 CO2 或安慰剂。
根据研究者的判断，受试者最多可以接受 3 次额外剂量的 CO2。
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剂量将给药至三叉神经发作一侧的鼻孔[同侧鼻孔]。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在受试者日记中通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛缓解情况
大体时间：从初始剂量起 24 小时内进行评估
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从初始剂量起 24 小时内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在受试者日记中通过视觉模拟量表 (VAS) 评估在 5-60 分钟内经历疼痛自由的受试者百分比
大体时间：在初始剂量后 60 分钟内进行评估
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在初始剂量后 60 分钟内进行评估
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攻击次数减少（记录在受试者日记中）
大体时间：从初始剂量起 24 小时内进行评估
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从初始剂量起 24 小时内进行评估
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疼痛发作之间的持续时间增加（记录在受试者日记中）
大体时间：从初始剂量起 24 小时内进行评估
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从初始剂量起 24 小时内进行评估
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在受试者日记中使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛缓解 5-60 分钟的受试者百分比
大体时间：在初始剂量后 60 分钟内进行评估
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在初始剂量后 60 分钟内进行评估
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救援药物使用情况（记录在受试者日记中）
大体时间：从初始剂量起 24 小时内进行评估
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从初始剂量起 24 小时内进行评估
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受试者满意度（记录在受试者日记中）
大体时间：从初始剂量起 24 小时内进行评估
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从初始剂量起 24 小时内进行评估
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发作复发（记录在受试者日记中）
大体时间：从初始剂量起 24 小时内进行评估
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从初始剂量起 24 小时内进行评估
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触发灵敏度降低（记录在受试者日记中）
大体时间：从初始剂量起 24 小时内进行评估
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从初始剂量起 24 小时内进行评估
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报告的不良事件（记录在受试者日记和跟进电话中）
大体时间：首次给药后最多 7 天
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首次给药后最多 7 天
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攻击强度降低（记录在受试者日记中）
大体时间：从初始剂量起 24 小时内进行评估
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从初始剂量起 24 小时内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计)
2015年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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