Dioxyde de carbone nasal pour le traitement symptomatique de la névralgie du trijumeau classique

Critère d'intégration:

• Homme et femme, 18 ans et plus.
• Antécédents de névralgie du trijumeau classique avec ou sans douleur faciale de fond persistante, non secondaire, telle que définie par la Classification internationale des troubles de la tête (ICHD), troisième édition, version bêta (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
• Diagnostic de névralgie du trijumeau (TN) pendant au moins 60 jours avant l'inscription.
• Ressentez une douleur avec un score d'au moins 5 sur une échelle de 0 à 10 pendant un épisode typique de TN tel que rapporté par le sujet. Remarque : Avant le traitement, le score de douleur doit être supérieur ou égal à 5 ​​sur une EVA.
• Antécédents de douleur TN unilatérale typique prédominant dans la branche V2 du nerf trijumeau.
• Absence d'une lésion structurelle significative (par exemple, une tumeur) comme cause de la douleur, comme le montre au moins une étude de neuro-imagerie.
• À dose stable de tous les médicaments, y compris ceux destinés au traitement de la prévention/prophylaxie de la TN, pendant au moins 14 jours avant le départ (y compris, mais sans s'y limiter, le vérapamil, le lithium, la mélatonine, tout anticonvulsivant, tout corticostéroïde systémique ou injection de stéroïde, bloc nerveux occipital, autre bloc nerveux crânien ou extracrânien, ou tout traitement de neurostimulation). Remarque : Les sujets sont autorisés à utiliser leur norme de soins habituelle pour le traitement aigu/avorté des crises de névralgie du trijumeau 60 minutes ou plus après la dose initiale, à condition qu'il soit approuvé par l'investigateur.
• Capable de remplir un journal.
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Sont incapables de se conformer aux exigences du protocole.
• Avoir récemment consommé de l'alcool ou de la drogue dans les 2 ans précédant l'inscription à l'étude.
• Trouble psychiatrique majeur actuel : idées suicidaires, trouble bipolaire, trouble panique, schizophrénie ou psychose. Les sujets documentés comme cliniquement stables et ne présentant pas de symptômes liés à leur trouble psychiatrique sont éligibles.
• Antécédents d'asthme (autre que léger ou intermittent).
• Avoir une maladie systémique grave instable existante (par exemple, un emphysème sévère, d'autres maladies respiratoires, une maladie cardiaque, etc.) qui empêche la participation.
• Trouble nasal cliniquement significatif (septum dévié, présence de polypes, preuve d'une congestion importante, rhinite ou autres anomalies nasales) qui empêche la respiration sans restriction par chaque narine.
• Vous êtes actuellement sous anticoagulants ou avez reçu un diagnostic de trouble de la coagulation.
• Diagnostic actuel de fibromyalgie, troubles temporo-mandibulaires (TMD), douleur odontogène ou autre douleur orofaciale.
• Chirurgie pour le traitement de la TN dans les 30 jours précédant le dépistage. Remarque : L'investigateur doit s'assurer que les patients qui ont subi une intervention chirurgicale se sont rétablis et ne ressentent aucun effet secondaire de la chirurgie pour le traitement de la TN
• Femmes enceintes ou qui allaitent et/ou qui prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant la participation à l'étude ou dans les 30 jours suivant le traitement.
• Participation à une étude précédente avec du CO2 nasal.
• Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant la randomisation.