Dióxido de Carbono Nasal para o Tratamento Sintomático da Neuralgia do Trigêmeo Clássica

Critério de inclusão:

• Masculino e feminino, maiores de 18 anos.
• História de neuralgia do trigêmeo clássica com ou sem dor facial de fundo persistente, não secundária, conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD), terceira edição, versão beta (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
• Diagnóstico de neuralgia do trigêmeo (TN) por pelo menos 60 dias antes da inscrição.
• Sentir dor com uma pontuação de pelo menos 5 em uma escala de 0 a 10 durante um episódio típico de TN, conforme relatado pelo indivíduo. Nota: Antes do tratamento, a pontuação da dor deve ser 5 ou superior em um VAS.
• História de dor típica de NT unilateral predominantemente no ramo V2 do nervo trigêmeo.
• Ausência de uma lesão estrutural significativa (por exemplo, um tumor) como causa da dor, conforme mostrado em pelo menos um estudo de neuroimagem.
• Em dose estável de todos os medicamentos, incluindo aqueles para o tratamento de prevenção/profilaxia de NT, por pelo menos 14 dias antes da linha de base (incluindo, mas não limitado a, verapamil, lítio, melatonina, qualquer anticonvulsivante, qualquer corticosteroide sistêmico ou injeção de esteroide, bloqueio do nervo occipital, bloqueio de outro nervo craniano ou extracraniano ou qualquer tratamento de neuroestimulação). Nota: Os indivíduos podem usar seu padrão usual de tratamento para o tratamento agudo/abortivo de ataques de neuralgia do trigêmeo 60 minutos ou mais após a dose inicial, desde que seja aprovado pelo investigador.
• Capaz de completar um diário.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• São incapazes de cumprir os requisitos do protocolo.
• Ter recente abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da inscrição no estudo.
• Transtorno psiquiátrico grave atual: ideação suicida, transtorno bipolar, transtorno do pânico, esquizofrenia ou psicose. Indivíduos documentados como clinicamente estáveis ​​e que não apresentam sintomas relacionados ao seu transtorno psiquiátrico são elegíveis.
• História de asma (exceto leve ou intermitente).
• Ter uma doença sistêmica instável grave existente (por exemplo, enfisema grave, outras doenças respiratórias, doenças cardíacas, etc.) que impeça a participação.
• Distúrbio nasal clinicamente significativo (desvio de septo, presença de pólipos, evidência de congestão significativa, rinite ou outras anormalidades nasais) que impede a respiração irrestrita por cada narina.
• Atualmente em uso de anticoagulantes ou com diagnóstico de distúrbio hemorrágico.
• Diagnóstico atual de fibromialgia, disfunção temporomandibular (DTM), dor odontogênica ou outra dor orofacial.
• Cirurgia para tratamento da NT 30 dias antes da triagem. Nota: O investigador deve garantir que os pacientes que fizeram cirurgia se recuperaram e não estão apresentando nenhum efeito colateral da cirurgia para tratamento de TN
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando e/ou planejam engravidar ou amamentar durante a participação no estudo ou dentro de 30 dias após o tratamento.
• Participação em estudo anterior com CO2 nasal.
• Participação em outro estudo de droga experimental dentro de 30 dias antes da randomização.