Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowy dwutlenek węgla w leczeniu objawowym klasycznej neuralgii nerwu trójdzielnego

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Capnia, Inc.

Kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podawania dwutlenku węgla do nosa w leczeniu objawowym klasycznej neuralgii nerwu trójdzielnego

Kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności donosowego dwutlenku węgla w objawowym leczeniu klasycznej neuralgii nerwu trójdzielnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsbugh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi.
  • Historia klasycznej neuralgii nerwu trójdzielnego z uporczywym bólem twarzy w tle lub bez niego, nie wtórnym, zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD), wydanie trzecie, wersja beta (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
  • Rozpoznanie neuralgii nerwu trójdzielnego (TN) przez co najmniej 60 dni przed rejestracją.
  • Doświadczyć bólu z wynikiem co najmniej 5 w skali od 0 do 10 podczas typowego epizodu TN, jak zgłaszał pacjent. Uwaga: Przed rozpoczęciem leczenia ocena bólu musi wynosić co najmniej 5 w skali VAS.
  • Historia jednostronnego typowego bólu TN, głównie w gałęzi V2 nerwu trójdzielnego.
  • Brak istotnej zmiany strukturalnej (np. guza) jako przyczyny bólu, jak wykazano w co najmniej jednym badaniu neuroobrazowym.
  • Przy stałej dawce wszystkich leków, w tym leków stosowanych w zapobieganiu/profilaktyce TN, przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (w tym między innymi werapamil, lit, melatonina, wszelkie leki przeciwdrgawkowe, kortykosteroidy lub steroidy o działaniu ogólnoustrojowym, blokada nerwu potylicznego, inna blokada nerwu czaszkowego lub zewnątrzczaszkowego lub jakakolwiek terapia neurostymulacyjna). Uwaga: Pacjenci mogą stosować swój zwykły standard opieki w nagłym/poronionym leczeniu napadów neuralgii nerwu trójdzielnego 60 lub więcej minut po podaniu dawki początkowej, pod warunkiem, że zostało to zatwierdzone przez badacza.
  • Potrafi wypełnić dzienniczek.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.
  • Niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
  • Obecne poważne zaburzenie psychiczne: myśli samobójcze, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie paniczne, schizofrenia lub psychoza. Kwalifikują się pacjenci, których udokumentowano jako stabilnych klinicznie i nie wykazujących objawów związanych z ich zaburzeniem psychicznym.
  • Historia astmy (innej niż łagodna lub przerywana).
  • Mieć istniejącą poważną niestabilną chorobę ogólnoustrojową (np. ciężką rozedmę płuc, inne choroby układu oddechowego, choroby serca itp.), która wyklucza udział.
  • Klinicznie istotna choroba nosa (skrzywiona przegroda, obecność polipów, objawy znacznego przekrwienia błony śluzowej nosa, nieżyt nosa lub inne nieprawidłowości w obrębie nosa), która uniemożliwia swobodne oddychanie przez każde nozdrze.
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub ma zdiagnozowaną skazę krwotoczną.
  • Aktualne rozpoznanie fibromialgii, zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD), bólu zębopochodnego lub innego bólu ustno-twarzowego.
  • Operacja leczenia TN w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Badacz musi upewnić się, że pacjenci, którzy przeszli operację, wyzdrowiali i nie doświadczają żadnych skutków ubocznych operacji leczenia TN
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią i/lub planują zajście w ciążę lub karmienie piersią podczas udziału w badaniu lub w ciągu 30 dni po leczeniu.
  • Udział we wcześniejszym badaniu z CO2 w nosie.
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno substancję czynną (system dostarczania leku z dwutlenkiem węgla), jak i placebo. Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, więc badani nie znają kolejności. Pacjenci otrzymają 3 dawki substancji czynnej i 3 dawki placebo. Jedna dawka to 60-sekundowa dostawa CO2 lub placebo. Według uznania badacza badani mogą otrzymać do 3 dodatkowych dawek CO2.
Lek: System dostarczania leków z dwutlenkiem węgla (CDDS)
Dawki będą podawane do nozdrza po stronie epizodu trójdzielnego [nozdrze po tej samej stronie].
Inne nazwy:
  • CO2 do nosa
  • Dwutlenek węgla w nosie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ulga w bólu oceniana na wizualnej skali analogowej (VAS) w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób odczuwających brak bólu po 5-60 minutach oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano przez 60 minut po dawce początkowej
Oceniano przez 60 minut po dawce początkowej
Zmniejszenie liczby ataków (zapisane w dzienniku podmiotu)
Ramy czasowe: Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Wydłużenie czasu trwania między epizodami bólu (zapisane w dzienniczku pacjenta)
Ramy czasowe: Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Odsetek osób, u których ustąpił ból po 5-60 minutach oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano przez 60 minut po dawce początkowej
Oceniano przez 60 minut po dawce początkowej
Stosowanie leków ratunkowych (zapisane w dzienniczku pacjenta)
Ramy czasowe: Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Zadowolenie badanego (zapisane w dzienniku badanego)
Ramy czasowe: Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Nawrót ataku (zapisany w dzienniku podmiotu)
Ramy czasowe: Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Zmniejszona czułość spustu (zapisana w dzienniku podmiotu)
Ramy czasowe: Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Zgłoszone zdarzenia niepożądane (rejestrowane w dzienniczku podmiotu oraz podczas rozmów telefonicznych)
Ramy czasowe: Do 7 dni po dawce początkowej
Do 7 dni po dawce początkowej
Zmniejszenie intensywności napadów (odnotowane w dzienniczku pacjenta)
Ramy czasowe: Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capnia, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj