Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal koldioxid för symtomatisk behandling av klassisk trigeminusneuralgi

16 november 2017 uppdaterad av: Capnia, Inc.

En placebokontrollerad, enkelblind studie som utvärderar säkerheten och effekten av nasal koldioxid för symtomatisk behandling av klassisk trigeminusneuralgi

En placebokontrollerad, enkelblind studie för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av nasal koldioxid för symptomatisk behandling av klassisk trigeminusneuralgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsbugh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna, 18 år och äldre.
  • Historik av klassisk trigeminusneuralgi med eller utan ihållande ansiktssmärta i bakgrunden, inte sekundär, enligt definitionen i International Classification of Headache Disorders (ICHD), tredje upplagan, betaversion (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
  • Diagnos av trigeminusneuralgi (TN) i minst 60 dagar före inskrivning.
  • Upplev smärta med en poäng på minst 5 på en skala 0-10 under en typisk TN-episod som rapporterats av försöksperson. Obs: Före behandling måste smärtpoängen vara 5 eller högre på ett VAS.
  • Historik med unilateral typisk TN-smärta främst i V2-grenen av trigeminusnerven.
  • Frånvaro av en signifikant strukturell lesion (t.ex. en tumör) som orsak till smärta som visas i minst en neuro-avbildningsstudie.
  • På stabil dos av alla mediciner, inklusive de för behandling av TN-prevention/profylax, i minst 14 dagar före baslinjen (inklusive, men inte begränsat till, verapamil, litium, melatonin, alla antikonvulsiva medel, någon systemisk kortikosteroid- eller steroidinjektion, occipitalt nervblock, annat kraniellt eller extrakraniellt nervblock eller någon neurostimuleringsbehandling). Obs: Försökspersoner får använda sin vanliga vårdstandard för akut/abortiv behandling av trigeminusneuralgiattacker 60 minuter eller mer efter den initiala dosen, förutsatt att den godkänns av utredaren.
  • Kan fylla i en dagbok.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte följa protokollkrav.
  • Har nyligen haft alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före studieinskrivning.
  • Aktuell allvarlig psykiatrisk störning: självmordstankar, bipolär sjukdom, panikångest, schizofreni eller psykos. Försökspersoner som är dokumenterade som kliniskt stabila och inte uppvisar symtom relaterade till sin psykiatriska störning är berättigade.
  • Anamnes med astma (annat än mild eller intermittent).
  • Har en befintlig allvarlig instabil systemisk sjukdom (t.ex. svår emfysem, andra luftvägssjukdomar, hjärtsjukdomar etc.) som utesluter deltagande.
  • Kliniskt signifikant nässtörning (avvikande septum, närvaro av polyper, tecken på betydande trängsel, rinit eller andra nasala avvikelser) som förhindrar obegränsad andning genom varje näsborre.
  • För närvarande på antikoagulantia eller har en diagnos av en blödningsrubbning.
  • Aktuell diagnos av fibromyalgi, temporomandibulära störningar (TMD), odontogen smärta eller annan orofacial smärta.
  • Kirurgi för behandling av TN inom 30 dagar före screening. Obs: Utredaren måste säkerställa att patienter som har opererats har återhämtat sig och inte upplever några biverkningar från operation för behandling av TN
  • Kvinnor som är gravida eller ammar och/eller planerar att bli gravida eller amma under studiedeltagandet eller inom 30 dagar efter behandling.
  • Deltagande i en tidigare studie med nasal CO2.
  • Deltagande i ytterligare en läkemedelsstudie inom 30 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla försökspersoner kommer att få både aktivt (koldioxidtillförselsystem) och placebo. Detta är en enkelblind studie så försökspersoner kommer inte att känna till ordningen. Försökspersonerna kommer att få 3 doser aktiv och 3 doser placebo. En dos är en 60 sekunder lång tillförsel av CO2 eller placebo. Efter utredarens gottfinnande kan försökspersoner få upp till 3 ytterligare doser CO2.
Läkemedel: Carbon Dioxide Drug Delivery System (CDDS)
Doser kommer att administreras till näsborren på sidan av trigeminusepisoden [ipsilateral näsborre].
Andra namn:
  • Nasal CO2
  • Nasal koldioxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtlindring bedömd på en visuell analog skala (VAS) i en ämnesdagbok
Tidsram: Bedöms under 24 timmar från initial dos
Bedöms under 24 timmar från initial dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersoner som upplever smärtfrihet efter 5-60 minuter bedömd på en visuell analog skala (VAS) i en ämnesdagbok
Tidsram: Bedömd genom 60 minuter efter initial dos
Bedömd genom 60 minuter efter initial dos
Minskning av antalet attacker (inspelade i en ämnesdagbok)
Tidsram: Bedöms under 24 timmar från initial dos
Bedöms under 24 timmar från initial dos
Ökning av varaktigheten mellan episoder av smärta (antecknad i en ämnesdagbok)
Tidsram: Bedöms under 24 timmar från initial dos
Bedöms under 24 timmar från initial dos
Andel försökspersoner med smärtlindring 5-60 minuter bedömda på en visuell analog skala (VAS) i en ämnesdagbok
Tidsram: Bedömd genom 60 minuter efter initial dos
Bedömd genom 60 minuter efter initial dos
Användning av räddningsmedicin (antecknad i en ämnesdagbok)
Tidsram: Bedöms under 24 timmar från initial dos
Bedöms under 24 timmar från initial dos
Ämnestillfredsställelse (inspelad i en ämnesdagbok)
Tidsram: Bedöms under 24 timmar från initial dos
Bedöms under 24 timmar från initial dos
Återkommande attack (inspelad i en ämnesdagbok)
Tidsram: Bedöms under 24 timmar från initial dos
Bedöms under 24 timmar från initial dos
Minskad triggerkänslighet (inspelad i en ämnesdagbok)
Tidsram: Bedöms under 24 timmar från initial dos
Bedöms under 24 timmar från initial dos
Rapporterade negativa händelser (inspelade i en ämnesdagbok och under uppföljande telefonsamtal)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter initial dos
Upp till 7 dagar efter initial dos
Minskad intensitet av attacker (inspelad i en ämnesdagbok)
Tidsram: Bedöms under 24 timmar från initial dos
Bedöms under 24 timmar från initial dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capnia, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trigeminusneuralgi

Kliniska prövningar på Carbon Dioxide Drug Delivery System (CDDS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera