Nasal kuldioxid til symptomatisk behandling af klassisk trigeminusneuralgi

Inklusionskriterier:

• Mand og kvinde, 18 år og ældre.
• Historie om klassisk trigeminusneuralgi med eller uden vedvarende ansigtssmerter i baggrunden, ikke sekundære, som defineret af International Classification of Headache Disorders (ICHD), tredje udgave, betaversion (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
• Diagnose af trigeminusneuralgi (TN) i mindst 60 dage før indskrivning.
• Oplev smerte med en score på mindst 5 på en 0-10 skala under en typisk TN-episode som rapporteret af forsøgsperson. Bemærk: Før behandling skal smertescore være 5 eller højere på en VAS.
• Anamnese med unilaterale typiske TN-smerter overvejende i V2-grenen af ​​trigeminusnerven.
• Fravær af en signifikant strukturel læsion (f.eks. en tumor) som årsag til smerte som vist i mindst én neuro-imaging undersøgelse.
• Ved stabil dosis af al medicin, inklusive dem til behandling af TN-forebyggelse/profylakse, i mindst 14 dage før baseline (inklusive, men ikke begrænset til, verapamil, lithium, melatonin, ethvert antikonvulsivt middel, enhver systemisk kortikosteroid- eller steroidinjektion, occipital nerveblok, anden kraniel eller ekstrakraniel nerveblok eller enhver neurostimuleringsbehandling). Bemærk: Forsøgspersoner har tilladelse til at bruge deres sædvanlige standard for pleje til akut/abortiv behandling af trigeminusneuralgianfald 60 minutter eller mere efter den indledende dosis, forudsat at det er godkendt af investigator.
• I stand til at udfylde en dagbog.
• Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Er ikke i stand til at overholde protokolkrav.
• Har nyligt haft alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før studieoptagelse.
• Aktuel større psykiatrisk lidelse: selvmordstanker, bipolar lidelse, panikangst, skizofren eller psykose. Forsøgspersoner, der er dokumenteret som klinisk stabile og ikke udviser symptomer relateret til deres psykiatriske lidelse, er kvalificerede.
• Anamnese med astma (bortset fra mild eller intermitterende).
• Har en eksisterende alvorlig ustabil systemisk sygdom (f.eks. svær emfysem, andre luftvejssygdomme, hjertesygdomme osv.), der udelukker deltagelse.
• Klinisk signifikant næselidelse (afviget septum, tilstedeværelse af polypper, tegn på betydelig overbelastning, rhinitis eller andre nasale abnormiteter), der forhindrer ubegrænset vejrtrækning gennem hvert næsebor.
• I øjeblikket på antikoagulantia eller har en diagnose af en blødningsforstyrrelse.
• Nuværende diagnose af fibromyalgi, temporomandibulære lidelser (TMD), odontogen smerte eller anden orofacial smerte.
• Kirurgi til behandling af TN inden for 30 dage før screening. Bemærk: Investigator skal sikre, at patienter, der er blevet opereret, er kommet sig og ikke oplever nogen bivirkninger fra operation til behandling af TN
• Kvinder, der er gravide eller ammer og/eller planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsesdeltagelsen eller inden for 30 dage efter behandlingen.
• Deltagelse i et tidligere studie med nasal CO2.
• Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før randomisering.