Nasales Kohlendioxid zur symptomatischen Behandlung der klassischen Trigeminusneuralgie

Einschlusskriterien:

• Männlich und weiblich, ab 18 Jahren.
• Geschichte der klassischen Trigeminusneuralgie mit oder ohne anhaltenden Gesichtsschmerz im Hintergrund, nicht sekundär, wie in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD), dritte Ausgabe, Beta-Version (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013) definiert.
• Diagnose einer Trigeminusneuralgie (TN) für mindestens 60 Tage vor der Einschreibung.
• Erleben Sie Schmerzen mit einem Wert von mindestens 5 auf einer Skala von 0-10 während einer typischen TN-Episode, wie vom Probanden berichtet. Hinweis: Vor der Behandlung muss der Schmerzwert auf einer VAS mindestens 5 betragen.
• Vorgeschichte einseitiger typischer TN-Schmerzen vorwiegend im V2-Ast des Trigeminusnervs.
• Fehlen einer signifikanten strukturellen Läsion (z. B. eines Tumors) als Schmerzursache, wie in mindestens einer Neuroimaging-Studie gezeigt.
• Bei stabiler Dosis aller Medikamente, einschließlich derer zur Behandlung der TN-Prävention/-Prophylaxe, für mindestens 14 Tage vor dem Ausgangswert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Verapamil, Lithium, Melatonin, alle Antikonvulsiva, alle systemischen Kortikosteroid- oder Steroidinjektionen, Okzipitalnervenblockade, andere Hirn- oder extrakranielle Nervenblockade oder jegliche Neurostimulationsbehandlung). Hinweis: Die Probanden dürfen ihren üblichen Behandlungsstandard für die akute/abortive Behandlung von Trigeminusneuralgie-Attacken 60 oder mehr Minuten nach der Anfangsdosis anwenden, sofern dies vom Prüfarzt genehmigt wurde.
• Kann ein Tagebuch führen.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Sie sind nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Haben Sie kürzlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Studieneinschreibung.
• Aktuelle schwere psychiatrische Störung: Suizidgedanken, Bipolar, Panikstörung, Schizophrenie oder Psychose. Probanden, die als klinisch stabil dokumentiert sind und keine Symptome im Zusammenhang mit ihrer psychiatrischen Störung aufweisen, sind teilnahmeberechtigt.
• Vorgeschichte von Asthma (außer leicht oder intermittierend).
• Eine bestehende schwere instabile systemische Erkrankung (z. B. schweres Emphysem, andere Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen usw.) haben, die eine Teilnahme ausschließt.
• Klinisch signifikante Nasenerkrankung (abgekrümmtes Septum, Vorhandensein von Polypen, Anzeichen einer signifikanten Verstopfung, Rhinitis oder andere Nasenanomalien), die eine uneingeschränkte Atmung durch jedes Nasenloch verhindert.
• Sie nehmen derzeit Antikoagulanzien ein oder haben die Diagnose einer Blutgerinnungsstörung.
• Aktuelle Diagnose von Fibromyalgie, Kiefergelenkserkrankungen (TMD), odontogenen Schmerzen oder anderen orofazialen Schmerzen.
• Operation zur Behandlung von TN innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Hinweis: Der Prüfarzt muss sicherstellen, dass Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, sich erholt haben und keine Nebenwirkungen von der Operation zur Behandlung von TN erfahren
• Frauen, die während der Studienteilnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung schwanger sind oder stillen und/oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen.
• Teilnahme an einer früheren Studie mit nasalem CO2.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.