- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02473016
Dióxido de carbono nasal para el tratamiento sintomático de la neuralgia del trigémino clásica
16 de noviembre de 2017 actualizado por: Capnia, Inc.
Un estudio simple ciego controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia del dióxido de carbono nasal para el tratamiento sintomático de la neuralgia del trigémino clásica
Un estudio simple ciego controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del dióxido de carbono nasal para el tratamiento sintomático de la neuralgia del trigémino clásica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsbugh Medical Center (UPMC)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
- Antecedentes de neuralgia del trigémino clásica con o sin dolor facial de fondo persistente, no secundario, según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD), tercera edición, versión beta (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
- Diagnóstico de neuralgia del trigémino (TN) durante al menos 60 días antes de la inscripción.
- Experimenta dolor con una puntuación de al menos 5 en una escala de 0 a 10 durante un episodio típico de TN según lo informado por el sujeto. Nota: Antes del tratamiento, la puntuación del dolor debe ser de 5 o más en una VAS.
- Historia de dolor típico de NT unilateral predominantemente en la rama V2 del nervio trigémino.
- Ausencia de una lesión estructural significativa (por ejemplo, un tumor) como causa del dolor, como se muestra en al menos un estudio de neuroimagen.
- En dosis estables de todos los medicamentos, incluidos aquellos para el tratamiento de la prevención/profilaxis de la NT, durante al menos 14 días antes de la línea de base (incluidos, entre otros, verapamilo, litio, melatonina, cualquier anticonvulsivo, cualquier corticosteroide sistémico o inyección de esteroides, bloqueo del nervio occipital, bloqueo de otros nervios craneales o extracraneales, o cualquier tratamiento de neuroestimulación). Nota: Los sujetos pueden usar su estándar de atención habitual para el tratamiento agudo/abortivo de los ataques de neuralgia del trigémino 60 minutos o más después de la dosis inicial, siempre que el investigador lo apruebe.
- Capaz de completar un diario.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
- Tener antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio.
- Trastorno psiquiátrico mayor actual: ideación suicida, bipolar, trastorno de pánico, esquizofrénico o psicosis. Los sujetos que están documentados como clínicamente estables y que no muestran síntomas relacionados con su trastorno psiquiátrico son elegibles.
- Historial de asma (que no sea leve o intermitente).
- Tener una enfermedad sistémica inestable grave existente (p. ej., enfisema grave, otras enfermedades respiratorias, enfermedades cardíacas, etc.) que impide la participación.
- Trastorno nasal clínicamente significativo (tabique desviado, presencia de pólipos, evidencia de congestión significativa, rinitis u otras anomalías nasales) que impide la respiración sin restricciones a través de cada fosa nasal.
- Actualmente toma anticoagulantes o tiene un diagnóstico de un trastorno hemorrágico.
- Diagnóstico actual de fibromialgia, trastornos temporomandibulares (TMD), dolor odontogénico u otro dolor orofacial.
- Cirugía para el tratamiento de TN dentro de los 30 días anteriores a la selección. Nota: El investigador debe asegurarse de que los pacientes que se hayan sometido a una cirugía se hayan recuperado y no experimenten ningún efecto secundario de la cirugía para el tratamiento de la NT.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando y/o planean quedar embarazadas o amamantar durante la participación en el estudio o dentro de los 30 días posteriores al tratamiento.
- Participación en un estudio previo con CO2 nasal.
- Participación en otro estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Todos los sujetos recibirán Activo (Sistema de administración de fármacos de dióxido de carbono) y Placebo.
Este es un estudio simple ciego, por lo que los sujetos no sabrán el orden.
Los sujetos recibirán 3 dosis de activo y 3 dosis de placebo.
Una dosis es una entrega de 60 segundos de CO2 o placebo.
A discreción del investigador, los sujetos pueden recibir hasta 3 dosis adicionales de CO2.
|
Las dosis se administrarán en la fosa nasal del lado del episodio del trigémino [fosa nasal ipsolateral].
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor evaluado en una escala analógica visual (EVA) en un diario de sujetos
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 24 horas desde la dosis inicial
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Evaluado a través de 24 horas desde la dosis inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que experimentan ausencia de dolor a los 5-60 minutos evaluados en una escala analógica visual (VAS) en un diario de sujetos
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 60 minutos después de la dosis inicial
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Evaluado a través de 60 minutos después de la dosis inicial
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Reducción del número de ataques (registrado en un diario del sujeto)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 24 horas desde la dosis inicial
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Evaluado a través de 24 horas desde la dosis inicial
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Aumento de la duración entre episodios de dolor (registrado en un diario del sujeto)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 24 horas desde la dosis inicial
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Evaluado a través de 24 horas desde la dosis inicial
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Porcentaje de sujetos con alivio del dolor de 5 a 60 minutos evaluados en una escala analógica visual (VAS) en un diario de sujetos
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 60 minutos después de la dosis inicial
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Evaluado a través de 60 minutos después de la dosis inicial
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Uso de medicación de rescate (registrado en un diario del sujeto)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 24 horas desde la dosis inicial
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Evaluado a través de 24 horas desde la dosis inicial
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Satisfacción del sujeto (registrado en un diario del sujeto)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 24 horas desde la dosis inicial
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Evaluado a través de 24 horas desde la dosis inicial
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Recurrencia del ataque (registrado en un diario del sujeto)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 24 horas desde la dosis inicial
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Evaluado a través de 24 horas desde la dosis inicial
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Disminución de la sensibilidad del gatillo (registrado en un diario del sujeto)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 24 horas desde la dosis inicial
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Evaluado a través de 24 horas desde la dosis inicial
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Eventos adversos informados (registrados en un diario del sujeto y durante las llamadas telefónicas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis inicial
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Hasta 7 días después de la dosis inicial
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Reducción de la intensidad de los ataques (registrado en un diario del sujeto)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 24 horas desde la dosis inicial
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Evaluado a través de 24 horas desde la dosis inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- C402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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