Nosní oxid uhličitý pro symptomatickou léčbu klasické neuralgie trigeminu

Kritéria pro zařazení:

• Muž a žena ve věku 18 let a více.
• Anamnéza klasické neuralgie trojklaného nervu s nebo bez přetrvávající bolesti na pozadí obličeje, nikoli sekundární, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci poruch bolesti hlavy (ICHD), třetí vydání, beta verze (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
• Diagnostika neuralgie trojklaného nervu (TN) po dobu nejméně 60 dnů před zařazením.
• Zažijte bolest se skóre alespoň 5 na stupnici 0-10 během typické epizody TN, jak uvádí subjekt. Poznámka: Před léčbou musí být skóre bolesti na VAS 5 nebo vyšší.
• Anamnéza jednostranné typické bolesti TN převážně ve větvi V2 n. trigeminus.
• Absence významné strukturální léze (např. nádoru) jako příčiny bolesti, jak je ukázáno v alespoň jedné neurozobrazovací studii.
• Při stabilní dávce všech léků, včetně těch pro léčbu prevence/profylaxe TN, po dobu nejméně 14 dnů před výchozí hodnotou (včetně, ale bez omezení na, verapamilu, lithia, melatoninu, jakýchkoli antikonvulziv, jakýchkoli systémových kortikosteroidů nebo injekcí steroidů, blokáda okcipitálního nervu, blokáda jiných kraniálních nebo extrakraniálních nervů nebo jakákoli neurostimulační léčba). Poznámka: Subjektům je povoleno používat jejich obvyklou standardní péči pro akutní/abortivní léčbu záchvatů neuralgie trojklaného nervu 60 nebo více minut po počáteční dávce, za předpokladu, že je schválena zkoušejícím.
• Schopný vyplnit deník.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Nejsou schopni splnit požadavky protokolu.
• V posledních 2 letech před zařazením do studie utrpěli v nedávné době abúzus alkoholu nebo drog.
• Současná velká psychiatrická porucha: sebevražedné myšlenky, bipolární porucha, panická porucha, schizofrenie nebo psychóza. Subjekty, které jsou dokumentovány jako klinicky stabilní a nevykazují symptomy související s jejich psychiatrickou poruchou, jsou způsobilé.
• Astma v anamnéze (jiné než mírné nebo intermitentní).
• Máte existující vážné nestabilní systémové onemocnění (např. těžký emfyzém, jiná respirační onemocnění, srdeční onemocnění atd.), které vylučuje účast.
• Klinicky významná nosní porucha (odchýlená přepážka, přítomnost polypů, známky významného překrvení, rýmy nebo jiných nosních abnormalit), která brání neomezenému dýchání každou nosní dírkou.
• V současné době užíváte antikoagulancia nebo máte diagnostikovanou poruchu krvácení.
• Současná diagnostika fibromyalgie, temporomandibulárních poruch (TMD), odontogenní bolesti nebo jiné orofaciální bolesti.
• Operace k léčbě TN do 30 dnů před screeningem. Poznámka: Zkoušející musí zajistit, aby se pacienti, kteří podstoupili operaci, zotavili a nepociťovali žádné vedlejší účinky chirurgického zákroku pro léčbu TN.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a/nebo plánují otěhotnět nebo kojit během účasti ve studii nebo do 30 dnů po léčbě.
• Účast na předchozí studii s nazálním CO2.
• Účast na další výzkumné studii léčiva během 30 dnů před randomizací.