SOF Plus DCV til behandling af kinesiske behandlingserfarne HCV-patienter
16. marts 2018 opdateret af: Humanity and Health Research Centre
Effekt og sikkerhed af Sofosbuvir Plus Daclatasvir hos kinesiske behandlingserfarne patienter med kronisk genotype 1b HCV-infektion
For de kroniske hepatitis C-patienter, som er interferon-uegnede eller intolerante, er der et brændende behov for udvikling af panoral interferonfri kur.
Forskerne undersøger effektiviteten og sikkerheden af sofosbuvir, en NS5B-nukleotidpolymerasehæmmer og daclatasvir, en NS5A-replikationskomplekshæmmer hos kinesiske behandlingserfarne cirrosepatienter med kronisk G1b-infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kinesisk genotype 1b HCV-behandlingserfarne cirrosepatienter rekrutteres og behandles med 12 ugers sofosbuvir 400 mg dagligt plus daclatasvir 60 mg dagligt.
Ved baseline bruges leverstivhedsmåling (LSM) ved hjælp af transient elastografi (FibroScan®) til at vurdere leverfibrose og enkeltnukleotidpolymorfi af interferon-λ 3 (IL-28, rs12979860, C eller T) og IFLN4 (ss469415590, ΔG, ). ) er bestemt.
Seriel måling af plasma HCV RNA niveauer udføres ved brug af COBAS TaqMan real-time assay (Roche version 2.0), ved baseline, dag 2, 4 og 7, uge 2, 4 og 12, uge 12 efter behandling.
Det primære effektmål er et vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutningen af behandlingen (SVR12).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter kronisk inficeret med HCV Genotype-1b;
- Dokumenteret tegn på tilbagefald efter afslutning af tidligere forløb med interferon-baseret regime med eller uden ribavirin;
- HCV RNA niveau større end 10.000 IE/ml ved screening;
- Patienter med kompenseret cirrose er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller tidligere historie: Klinisk signifikant sygdom (andre end HCV) eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen; personer, der i øjeblikket er under evaluering for en potentielt klinisk signifikant sygdom (andre end HCV) er også udelukket;
- Screening af EKG med klinisk signifikante abnormiteter;
- Laboratorieresultater uden for acceptable områder ved screening;
- Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SOF+DCV
Deltagerne vil modtage Sofosbuvir (SOF) 400 mg og Daclatasvir (DCV) 60 mg dagligt i 12 uger.
|
Sofosbuvir 400 mg tablet indgivet én gang dagligt
Andre navne:
Daclatasvir 60 mg tablet indgivet én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutningen af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
|
SVR12 er defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) (15 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Efterbehandling uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2015
Først opslået (Skøn)
16. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Infektioner
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
Andre undersøgelses-id-numre
- H&H_SOF plus DCV treatment
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .