Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOF Plus DCV bij de behandeling van Chinese, eerder behandelde HCV-patiënten

16 maart 2018 bijgewerkt door: Humanity and Health Research Centre

Werkzaamheid en veiligheid van Sofosbuvir Plus Daclatasvir bij eerder behandelde Chinese patiënten met chronische HCV-genotype 1b-infectie

Voor die chronische hepatitis C-patiënten, die interferon-ongeschikt of intolerant zijn, is er een brandende behoefte aan de ontwikkeling van een pan-oraal interferon-vrij regime. De onderzoekers onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van sofosbuvir, een NS5B-nucleotidepolymeraseremmer en daclatasvir, een NS5A-replicatiecomplexremmer bij eerder behandelde Chinese cirrosepatiënten met chronische G1b-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chinese genotype 1b HCV-behandelde patiënten met cirrose worden geworven en behandeld met 12 weken sofosbuvir 400 mg per dag plus daclatasvir 60 mg per dag. Bij aanvang wordt leverstijfheidsmeting (LSM) met behulp van voorbijgaande elastografie (FibroScan®) gebruikt om leverfibrose en het single-nucleotide polymorfisme van interferon-λ3 (IL-28, rs12979860, C of T) en IFLN4 (ss469415590, TT of ΔG ) wordt bepaald. Seriële metingen van plasma-HCV-RNA-spiegels worden uitgevoerd met behulp van de COBAS TaqMan real-time assay (Roche versie 2.0), bij aanvang, dag 2, 4 en 7, week 2, 4 en 12, week 12 na de behandeling. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is een aanhoudende virologische respons 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met HCV Genotype-1b;
  2. Gedocumenteerd bewijs van terugval na voltooiing van eerdere kuur met op interferon gebaseerd regime met of zonder ribavirine;
  3. HCV RNA-niveau hoger dan 10.000 IE/ml bij screening;
  4. Patiënten met gecompenseerde cirrose zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerdere geschiedenis: Klinisch significante ziekte (anders dan HCV) of enige andere ernstige medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren; personen die momenteel worden beoordeeld op een potentieel klinisch significante ziekte (anders dan HCV) worden ook uitgesloten;
  2. Screening ECG met klinisch significante afwijkingen;
  3. Laboratoriumresultaten buiten acceptabel bereik bij screening;
  4. Infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOF+DCV
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken dagelijks Sofosbuvir (SOF) 400 mg en Daclatasvir (DCV) 60 mg.
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet eenmaal daags toegediend
Andere namen:
  • GS-7977
Geneesmiddel: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet eenmaal daags toegediend
Andere namen:
  • GBS-790052

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 wordt gedefinieerd als HCV RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) (15 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Nabehandeling Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Medewerkers

Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H&H_SOF plus DCV treatment

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis C-infectie

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren