Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOF Plus DCV w leczeniu chińskich pacjentów z wirusem HCV, którzy byli już leczeni

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Humanity and Health Research Centre

Skuteczność i bezpieczeństwo Sofosbuvir Plus Daclatasvir u wcześniej leczonych chińskich pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1b

W przypadku pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie kwalifikują się do leczenia interferonem lub go nie tolerują, istnieje paląca potrzeba opracowania ogólnoustnego reżimu wolnego od interferonu. Badacze badają skuteczność i bezpieczeństwo sofosbuwiru, inhibitora polimerazy nukleotydowej NS5B i daklataswiru, inhibitora kompleksu replikacji NS5A u leczonych wcześniej chińskich pacjentów z marskością wątroby i przewlekłym zakażeniem G1b.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chińscy pacjenci z genotypem 1b HCV, którzy byli wcześniej leczeni z marskością wątroby, są rekrutowani i leczeni sofosbuwirem w dawce 400 mg na dobę plus daklataswir w dawce 60 mg na dobę. Wyjściowo pomiar sztywności wątroby (LSM) za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan®) jest stosowany do oceny zwłóknienia wątroby i polimorfizmu pojedynczego nukleotydu interferonu-λ 3 (IL-28, rs12979860, C lub T) i IFLN4 (ss469415590, TT lub ΔG ) jest zdeterminowany. Seryjne pomiary poziomu HCV RNA w osoczu wykonuje się za pomocą testu COBAS TaqMan w czasie rzeczywistym (Roche wersja 2.0), na początku badania, w dniach 2, 4 i 7, w 2, 4 i 12 tygodniu, w 12 tygodniu po leczeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przewlekle zakażeni HCV Genotype-1b;
  2. Udokumentowane dowody nawrotu po zakończeniu poprzedniego kursu schematu opartego na interferonie z rybawiryną lub bez rybawiryny;
  3. poziom RNA HCV większy niż 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego;
  4. Dopuszcza się pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub wcześniejsza historia: Klinicznie istotna choroba (inna niż HCV) lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu; wykluczone są również osoby obecnie badane pod kątem potencjalnie istotnej klinicznie choroby (innej niż HCV);
  2. Badanie przesiewowe EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami;
  3. Wyniki laboratoryjne poza dopuszczalnymi zakresami podczas badań przesiewowych;
  4. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF+DCV
Uczestnicy będą otrzymywać Sofosbuvir (SOF) 400 mg i Daclatasvir (DCV) 60 mg dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg podawana raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-7977
Lek: Daklataswir
Tabletka Daclatasvir 60 mg podawana raz na dobę
Inne nazwy:
  • BMS-790052

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Po leczeniu Tydzień 12
SVR12 definiuje się jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) (15 j.m./ml) 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Po leczeniu Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Współpracownicy

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H&H_SOF plus DCV treatment

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj