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SOF Plus DCV nel trattamento di pazienti cinesi con esperienza nel trattamento dell'HCV

16 marzo 2018 aggiornato da: Humanity and Health Research Centre

Efficacia e sicurezza di Sofosbuvir Plus Daclatasvir in pazienti cinesi già trattati con infezione cronica da HCV di genotipo 1b

Per quei pazienti con epatite cronica C, che non sono ammissibili o intolleranti all'interferone, c'è un ardente bisogno di sviluppare un regime panorale senza interferone. I ricercatori esaminano l'efficacia e la sicurezza di sofosbuvir, un inibitore nucleotidico della polimerasi NS5B e daclatasvir, un inibitore del complesso di replicazione NS5A in pazienti con cirrosi cinesi con esperienza di trattamento con infezione cronica da G1b.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti cirrotici con esperienza di trattamento per l'HCV di genotipo cinese 1b vengono reclutati e trattati con sofosbuvir 400 mg al giorno per 12 settimane più daclatasvir 60 mg al giorno. Al basale, la misurazione della rigidità epatica (LSM) mediante elastografia transitoria (FibroScan®) viene utilizzata per valutare la fibrosi epatica e il polimorfismo a singolo nucleotide dell'interferone-λ 3 (IL-28, rs12979860, C o T) e IFLN4 (ss469415590, TT o ΔG ) è determinato. La misurazione seriale dei livelli plasmatici di HCV RNA viene eseguita con l'uso del test in tempo reale COBAS TaqMan (Roche versione 2.0), al basale, giorno 2, 4 e 7, settimana 2, 4 e 12, settimana 12 post-trattamento. L'endpoint primario di efficacia è una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con infezione cronica da HCV Genotype-1b;
  2. Evidenza documentata di recidiva dopo il completamento del precedente ciclo di regime a base di interferone con o senza ribavirina;
  3. Livello di RNA dell'HCV superiore a 10.000 UI/ml allo screening;
  4. Sono ammessi pazienti con cirrosi compensata.

Criteri di esclusione:

  1. Storia attuale o precedente: malattia clinicamente significativa (diversa dall'HCV) o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo; sono esclusi anche i soggetti attualmente in valutazione per una malattia potenzialmente clinicamente significativa (diversa dall'HCV);
  2. Screening ECG con anomalie clinicamente significative;
  3. Risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli accettabili allo screening;
  4. Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF+DCV
I partecipanti riceveranno Sofosbuvir (SOF) 400 mg e Daclatasvir (DCV) 60 mg al giorno per 12 settimane.
Droga: Sofosbuvir
Compressa di Sofosbuvir 400 mg somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7977
Droga: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg compressa somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
  • BMS-790052

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento Settimana 12
SVR12 è definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (15 UI/ml) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Dopo il trattamento Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Collaboratori

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H&H_SOF plus DCV treatment

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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