Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOF Plus DCV в лечении пациентов с ВГС в Китае, ранее проходивших лечение

16 марта 2018 г. обновлено: Humanity and Health Research Centre

Эффективность и безопасность софосбувира плюс даклатасвир у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b в Китае, ранее проходивших лечение

Для тех пациентов с хроническим гепатитом С, которые не подходят или не переносят интерферон, существует острая необходимость в разработке панорального безинтерферонового режима. Исследователи изучают эффективность и безопасность софосбувира, ингибитора нуклеотидной полимеразы NS5B, и даклатасвира, ингибитора комплекса репликации NS5A, у китайских пациентов с циррозом печени, получавших лечение, с хронической инфекцией G1b.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Китайские пациенты с ВГС генотипа 1b, ранее проходившие лечение циррозом печени, набираются и получают лечение софосбувиром в дозе 400 мг в день плюс даклатасвир в дозе 60 мг в день в течение 12 недель. На исходном уровне измерение жесткости печени (LSM) с использованием транзиентной эластографии (FibroScan®) используется для оценки фиброза печени и однонуклеотидного полиморфизма интерферона-λ 3 (IL-28, rs12979860, C или T) и IFLN4 (ss469415590, TT или ΔG). ) определен. Серийные измерения уровней РНК ВГС в плазме проводят с использованием анализа в реальном времени COBAS TaqMan (Roche, версия 2.0) на исходном уровне, на 2, 4 и 7 день, на 2, 4 и 12 неделе, на 12 неделе после лечения. Первичной конечной точкой эффективности является устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения (УВО12).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с хронической инфекцией HCV Genotype-1b;
  2. Документированные доказательства рецидива после завершения предыдущего курса лечения на основе интерферона с рибавирином или без него;
  3. уровень РНК ВГС более 10 000 МЕ/мл при скрининге;
  4. Допускаются пациенты с компенсированным циррозом печени.

Критерий исключения:

  1. Текущий или предыдущий анамнез: Клинически значимое заболевание (кроме ВГС) или любое другое серьезное заболевание, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола; лица, находящиеся в настоящее время на обследовании на предмет потенциально клинически значимого заболевания (кроме ВГС), также исключаются;
  2. Скрининг ЭКГ с клинически значимыми отклонениями;
  3. Лабораторные результаты вне допустимых диапазонов при скрининге;
  4. Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SOF+DCV
Участники будут получать софосбувир (SOF) 400 мг и даклатасвир (DCV) 60 мг ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Софосбувир
Таблетка софосбувира 400 мг один раз в день
Другие имена:
  • ГС-7977
Лекарство: Даклатасвир
Таблетка Даклатасвир 60 мг один раз в день
Другие имена:
  • БМС-790052

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после окончания лечения (УВО12)
Временное ограничение: После лечения, неделя 12
УВО12 определяется как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) (15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
После лечения, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humanity and Health Research Centre

Соавторы

Beijing 302 Hospital

Следователи

  • Главный следователь: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H&H_SOF plus DCV treatment

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Софосбувир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться