SOF Plus DCV en el tratamiento de pacientes chinos con VHC con tratamiento previo
16 de marzo de 2018 actualizado por: Humanity and Health Research Centre
Eficacia y seguridad de sofosbuvir más daclatasvir en pacientes chinos con experiencia en tratamiento con infección crónica por VHC de genotipo 1b
Para aquellos pacientes con hepatitis C crónica, que no son elegibles para el interferón o son intolerantes, existe una necesidad imperiosa de desarrollar un régimen sin interferón panoral.
Los investigadores examinan la eficacia y seguridad de sofosbuvir, un inhibidor de la polimerasa de nucleótidos NS5B y daclatasvir, un inhibidor del complejo de replicación de NS5A en pacientes chinos con cirrosis con infección crónica por G1b y tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes cirróticos con tratamiento previo del VHC de genotipo 1b chino se reclutan y se tratan con sofosbuvir 400 mg al día durante 12 semanas más daclatasvir 60 mg al día.
Al inicio del estudio, se usa la medición de la rigidez hepática (LSM) mediante elastografía transitoria (FibroScan®) para evaluar la fibrosis hepática y el polimorfismo de un solo nucleótido de interferón-λ 3 (IL-28, rs12979860, C o T) e IFLN4 (ss469415590, TT o ΔG ) está determinado.
La medición en serie de los niveles de ARN del VHC en plasma se realiza con el uso del ensayo en tiempo real COBAS TaqMan (Roche versión 2.0), al inicio del estudio, los días 2, 4 y 7, las semanas 2, 4 y 12, y la semana 12 posterior al tratamiento.
El criterio principal de valoración de la eficacia es una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento (SVR12).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes crónicamente infectados con VHC Genotipo-1b;
- Evidencia documentada de recaída después de completar el curso previo de un régimen basado en interferón con o sin ribavirina;
- Nivel de ARN del VHC superior a 10 000 UI/ml en la selección;
- Se permiten pacientes con cirrosis compensada.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o anteriores: Enfermedad clínicamente significativa (que no sea VHC) o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo; también se excluyen las personas que actualmente se encuentran bajo evaluación por una enfermedad potencialmente significativa desde el punto de vista clínico (que no sea el VHC);
- ECG de detección con anomalías clínicamente significativas;
- Resultados de laboratorio fuera de los rangos aceptables en la selección;
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SOF+DCV
Los participantes recibirán Sofosbuvir (SOF) 400 mg y Daclatasvir (DCV) 60 mg al día durante 12 semanas.
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Sofosbuvir 400 mg comprimido administrado una vez al día
Otros nombres:
Daclatasvir 60 mg comprimido administrado una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se define como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) (15 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Postratamiento Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Infecciones
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- H&H_SOF plus DCV treatment
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .