Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOF Plus DCV v léčbě pacientů s HCV již zkušených v Číně

16. března 2018 aktualizováno: Humanity and Health Research Centre

Účinnost a bezpečnost přípravku Sofosbuvir Plus Daclatasvir u čínských pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1b již dříve léčených

U těch pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří nemají interferon nebo jej netolerují, existuje naléhavá potřeba vyvinout panorální režim bez interferonu. Vyšetřovatelé zkoumají účinnost a bezpečnost sofosbuviru, inhibitoru nukleotidové polymerázy NS5B, a daklatasviru, inhibitoru replikačního komplexu NS5A u pacientů s cirhózou s chronickou infekcí G1b, kteří již prodělali čínskou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s cirhózou HCV již zkušení v čínské genotypu 1b jsou přijímáni a léčeni 12týdenním sofosbuvirem 400 mg denně plus daklatasvirem 60 mg denně. Na začátku se měření tuhosti jater (LSM) pomocí přechodné elastografie (FibroScan®) používá k posouzení jaterní fibrózy a jednonukleotidového polymorfismu interferonu-λ 3 (IL-28, rs12979860, C nebo T) a IFLN4 (ss469415590, TT nebo ΔG ) je určeno. Sériová měření plazmatických hladin HCV RNA se provádějí s použitím testu COBAS TaqMan v reálném čase (Roche verze 2.0), na začátku, 2., 4. a 7. den, 2., 4. a 12. týden, 12. týden po léčbě. Primárním koncovým bodem účinnosti je trvalá virologická odpověď 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti chronicky infikovaní HCV genotypem-1b;
  2. Dokumentovaný důkaz recidivy po dokončení předchozí kúry režimu založeného na interferonu s nebo bez ribavirinu;
  3. hladina HCV RNA vyšší než 10 000 IU/ml při screeningu;
  4. Pacienti s kompenzovanou cirhózou jsou povoleni.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí anamnéza: Klinicky významné onemocnění (jiné než HCV) nebo jakákoli jiná závažná zdravotní porucha, která může interferovat s léčbou, hodnocením nebo dodržováním protokolu; jedinci, kteří jsou v současné době vyšetřováni na potenciálně klinicky významné onemocnění (jiné než HCV), jsou rovněž vyloučeni;
  2. Screening EKG s klinicky významnými abnormalitami;
  3. Laboratorní výsledky mimo přijatelná rozmezí při screeningu;
  4. Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF+DCV
Účastníci budou dostávat Sofosbuvir (SOF) 400 mg a Daclatasvir (DCV) 60 mg denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tableta podávaná jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-7977
Lék: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tableta podávaná jednou denně
Ostatní jména:
  • BMS-790052

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: Po ošetření týden 12
SVR12 je definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) (15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Po ošetření týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanity and Health Research Centre

Spolupracovníci

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H&H_SOF plus DCV treatment

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit