중국 치료 경험이 있는 HCV 환자를 치료하는 SOF Plus DCV
2018년 3월 16일 업데이트: Humanity and Health Research Centre
만성 유전자형 1b형 HCV 감염을 가진 중국 치료 경험이 있는 환자에서 Sofosbuvir + Daclatasvir의 효능 및 안전성
인터페론 부적격 또는 불내성인 만성 C형 간염 환자의 경우 범경구 인터페론 무함유 요법의 개발이 절실히 필요합니다.
연구자들은 만성 G1b 감염이 있는 중국 치료 경험이 있는 간경변증 환자에서 NS5B 뉴클레오티드 폴리머라제 억제제인 소포스부비르와 NS5A 복제 복합체 억제제인 다클라타스비르의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
중국 유전자형 1b형 HCV 치료 경험이 있는 간경변증 환자를 모집하여 매일 12주 sofosbuvir 400 mg + 매일 daclatasvir 60 mg으로 치료합니다.
기준선에서 간 섬유화 및 인터페론-λ 3(IL-28, rs12979860, C 또는 T) 및 IFLN4(ss469415590, TT 또는 ΔG)의 단일 뉴클레오티드 다형성을 평가하기 위해 일시적인 엘라스토그래피(FibroScan®)를 사용하는 간 경직도 측정(LSM)이 사용됩니다. ) 정해졌다.
COBAS TaqMan 실시간 분석(Roche 버전 2.0)을 사용하여 혈장 HCV RNA 수준의 연속 측정을 기준선, 2, 4 및 7일, 2, 4 및 12주, 치료 후 12주에 수행합니다.
1차 효능 종점은 치료 종료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCV 유전자형-1b에 만성적으로 감염된 환자;
- 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 인터페론 기반 요법의 이전 과정을 완료한 후 문서화된 재발 증거;
- 스크리닝 시 10,000 IU/ml 초과의 HCV RNA 수준;
- 대상성 간경변 환자는 허용됩니다.
제외 기준:
- 현재 또는 이전 병력: 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외) 또는 기타 주요 의학적 장애 잠재적으로 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외)에 대해 현재 평가 중인 개인도 제외됩니다.
- 임상적으로 유의미한 이상이 있는 ECG 스크리닝;
- 스크리닝 시 허용 범위를 벗어난 실험실 결과,
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOF+DCV
참가자는 Sofosbuvir(SOF) 400mg 및 Daclatasvir(DCV) 60mg을 12주 동안 매일 투여받게 됩니다.
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Sofosbuvir 400 mg 정제 1일 1회 투여
다른 이름들:
Daclatasvir 60mg 정제를 1일 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 치료 후 12주차
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SVR12는 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)(15 IU/ml)로 정의되며 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
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치료 후 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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