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SOF Plus DCV dans le traitement des patients chinois du VHC ayant déjà été traités

16 mars 2018 mis à jour par: Humanity and Health Research Centre

Efficacité et innocuité du sofosbuvir associé au daclatasvir chez des patients chinois prétraités atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1b

Pour les patients atteints d'hépatite C chronique, qui sont inéligibles ou intolérants à l'interféron, il existe un besoin urgent de développer un régime pan-oral sans interféron. Les chercheurs examinent l'efficacité et l'innocuité du sofosbuvir, un inhibiteur de la polymérase nucléotidique NS5B et du daclatasvir, un inhibiteur du complexe de réplication NS5A chez des patients chinois atteints de cirrhose et atteints d'une infection chronique à G1b.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients cirrhotiques chinois de génotype 1b ayant déjà été traités par le VHC sont recrutés et traités avec 12 semaines de sofosbuvir 400 mg par jour plus daclatasvir 60 mg par jour. Au départ, la mesure de la rigidité hépatique (LSM) par élastographie transitoire (FibroScan®) est utilisée pour évaluer la fibrose hépatique et le polymorphisme mononucléotidique de l'interféron-λ 3 (IL-28, rs12979860, C ou T) et de l'IFLN4 (ss469415590, TT ou ΔG ) est déterminé. Des mesures en série des taux plasmatiques d'ARN du VHC sont effectuées à l'aide du test en temps réel COBAS TaqMan (Roche version 2.0), au départ, aux jours 2, 4 et 7, aux semaines 2, 4 et 12, à la semaine 12 post-traitement. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients infectés de manière chronique par le génotype 1b du VHC ;
  2. Preuve documentée de rechute après la fin du traitement précédent à base d'interféron avec ou sans ribavirine ;
  3. Niveau d'ARN du VHC supérieur à 10 000 UI/ml lors du dépistage ;
  4. Les patients atteints de cirrhose compensée sont autorisés.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents actuels ou antérieurs : maladie cliniquement significative (autre que le VHC) ou tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole ; les personnes actuellement en cours d'évaluation pour une maladie potentiellement cliniquement significative (autre que le VHC) sont également exclues ;
  2. ECG de dépistage présentant des anomalies cliniquement significatives ;
  3. Résultats de laboratoire en dehors des plages acceptables lors du dépistage ;
  4. Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF+DCV
Les participants recevront du sofosbuvir (SOF) 400 mg et du daclatasvir (DCV) 60 mg par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg comprimé administré une fois par jour
Autres noms:
  • GS-7977
Médicament: Daclatasvir
Daclatasvir 60mg comprimé administré une fois par jour
Autres noms:
  • BMS-790052

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
SVR12 est défini comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ) (15 UI/ml) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Post-traitement Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanity and Health Research Centre

Collaborateurs

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (Estimation)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H&H_SOF plus DCV treatment

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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