Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOF Plus DCV i behandling av kinesiske behandlingserfarne HCV-pasienter

16. mars 2018 oppdatert av: Humanity and Health Research Centre

Effekt og sikkerhet av Sofosbuvir Plus Daclatasvir hos kinesiske behandlingserfarne pasienter med kronisk genotype 1b HCV-infeksjon

For de kroniske hepatitt C-pasientene, som er interferon-ikke-kvalifiserte eller intolerante, er det et brennende behov for utvikling av panoral interferon-fri kur. Forskerne undersøker effekten og sikkerheten til sofosbuvir, en NS5B-nukleotidpolymerasehemmer og daclatasvir, en NS5A-replikasjonskomplekshemmer hos kinesiske behandlingserfarne skrumpleverpasienter med kronisk G1b-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kinesisk genotype 1b HCV-behandlingserfarne cirrhotiske pasienter rekrutteres og behandles med 12 ukers sofosbuvir 400 mg daglig pluss daclatasvir 60 mg daglig. Ved baseline brukes måling av leverstivhet (LSM) ved bruk av forbigående elastografi (FibroScan®) for å vurdere leverfibrose og enkeltnukleotidpolymorfien til interferon-λ 3 (IL-28, rs12979860, C eller T) og IFLN4 (ss469415590, ΔG, ). ) er bestemt. Seriell måling av plasma HCV RNA-nivåer utføres ved bruk av COBAS TaqMan sanntidsanalyse (Roche versjon 2.0), ved baseline, dag 2,4 og 7, uke 2,4 og 12, uke 12 etter behandling. Det primære effektendepunktet er en vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter kronisk infisert med HCV Genotype-1b;
  2. Dokumentert bevis på tilbakefall etter fullføring av tidligere kur med interferonbasert kur med eller uten ribavirin;
  3. HCV RNA-nivå større enn 10 000 IE/ml ved screening;
  4. Pasienter med kompensert cirrhose er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere historie: Klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV) eller annen alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen; personer som for tiden er under evaluering for en potensielt klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV) er også ekskludert;
  2. Screening av EKG med klinisk signifikante abnormiteter;
  3. Laboratorieresultater utenfor akseptable områder ved screening;
  4. Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOF+DCV
Deltakerne vil få Sofosbuvir (SOF) 400 mg og Daclatasvir (DCV) 60 mg daglig i 12 uker.
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablett administrert én gang daglig
Andre navn:
  • GS-7977
Legemiddel: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablett administrert én gang daglig
Andre navn:
  • BMS-790052

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 er definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) (15 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Etterbehandling uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Samarbeidspartnere

Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H&H_SOF plus DCV treatment

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere