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SOF plus DCV bei der Behandlung chinesischer HCV-Patienten mit Behandlungserfahrung

16. März 2018 aktualisiert von: Humanity and Health Research Centre

Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir plus Daclatasvir bei chinesischen behandlungserfahrenen Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1b

Für diejenigen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die für Interferon nicht geeignet sind oder die sie nicht vertragen, besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung einer panoralen, interferonfreien Therapie. Die Forscher untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir, einem NS5B-Nukleotidpolymerase-Inhibitor, und Daclatasvir, einem NS5A-Replikationskomplex-Inhibitor bei chinesischen behandlungserfahrenen Zirrhosepatienten mit chronischer G1b-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zirrhosepatienten mit chinesischer HCV-Behandlung vom Genotyp 1b werden rekrutiert und 12 Wochen lang mit Sofosbuvir 400 mg täglich plus Daclatasvir 60 mg täglich behandelt. Zu Studienbeginn wird die Lebersteifheitsmessung (LSM) mittels transienter Elastographie (FibroScan®) verwendet, um die Leberfibrose und den Einzelnukleotidpolymorphismus von Interferon-λ 3 (IL-28, rs12979860, C oder T) und IFLN4 (ss469415590, TT oder ΔG) zu beurteilen ) festgestellt wird. Die serielle Messung der Plasma-HCV-RNA-Spiegel erfolgt mit dem COBAS TaqMan-Echtzeittest (Roche Version 2.0) zu Studienbeginn, an Tag 2, 4 und 7, in Woche 2, 4 und 12 sowie in Woche 12 nach der Behandlung. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die chronisch mit HCV-Genotyp-1b infiziert sind;
  2. Dokumentierter Nachweis eines Rückfalls nach Abschluss einer vorherigen Therapie auf Interferonbasis mit oder ohne Ribavirin;
  3. HCV-RNA-Spiegel größer als 10.000 IU/ml beim Screening;
  4. Zugelassen sind Patienten mit kompensierter Zirrhose.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte: Klinisch bedeutsame Krankheit (außer HCV) oder jede andere schwerwiegende medizinische Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte; Personen, die derzeit auf eine potenziell klinisch bedeutsame Krankheit (außer HCV) untersucht werden, sind ebenfalls ausgeschlossen;
  2. Screening-EKG mit klinisch signifikanten Anomalien;
  3. Laborergebnisse außerhalb akzeptabler Bereiche beim Screening;
  4. Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF+DCV
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich 400 mg Sofosbuvir (SOF) und 60 mg Daclatasvir (DCV).
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette wird einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • GS-7977
Arzneimittel: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg Tablette wird einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • BMS-790052

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) (15 IU/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Nachbehandlungswoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Mitarbeiter

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H&H_SOF plus DCV treatment

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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