Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOF Plus DCV kiinalaisten HCV-potilaiden hoidossa

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Humanity and Health Research Centre

Sofosbuvir Plus Daclatasvirin teho ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1b HCV-infektio

Niille kroonisille C-hepatiittipotilaille, jotka eivät saa interferonia tai jotka eivät siedä niitä, on kipeä tarve kehittää panoraalinen interferoniton hoito-ohjelma. Tutkijat tutkivat sofosbuvirin, NS5B-nukleotidipolymeraasi-inhibiittorin ja daklatasviirin, NS5A-replikaation kompleksin estäjän, tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla kirroosipotilailla, joilla on krooninen G1b-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinalaiset genotyypin 1b HCV-hoitoa saaneet kirroosipotilaat rekrytoidaan ja heitä hoidetaan 12 viikon ajan sofosbuvirilla 400 mg päivässä ja daklatasvirilla 60 mg päivässä. Lähtötilanteessa maksan jäykkyysmittausta (LSM) käytetään ohimenevää elastografiaa (FibroScan®) käyttäen arvioimaan maksafibroosi ja interferoni-λ 3:n (IL-28, rs12979860, C tai T) ja IFLN4:n (ss469415590, ss469415590, ss469415590, ) määräytyy. Plasman HCV RNA -tasojen sarjamittaukset suoritetaan käyttämällä COBAS TaqManin reaaliaikaista määritystä (Roche-versio 2.0) lähtötilanteessa, päivät 2, 4 ja 7, viikko 2, 4 ja 12, hoidon jälkeinen viikko 12. Ensisijainen tehon päätepiste on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on krooninen HCV-genotyyppi-1b-infektio;
  2. Dokumentoidut todisteet uusiutumisesta aiemman interferonipohjaisen hoito-ohjelman päättymisen jälkeen ribaviriinin kanssa tai ilman;
  3. HCV RNA -taso yli 10 000 IU/ml seulonnassa;
  4. Potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi, ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aikaisempi historia: Kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HCV) tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka voi häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista; Myös henkilöt, jotka ovat parhaillaan arvioitavana mahdollisesti kliinisesti merkittävän sairauden (muu kuin HCV) varalta, suljetaan pois.
  2. EKG:n seulonta kliinisesti merkittävillä poikkeavuuksilla;
  3. Laboratoriotulokset hyväksyttävien rajojen ulkopuolella seulonnassa;
  4. Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF+DCV
Osallistujat saavat Sofosbuvir (SOF) 400 mg ja Daclatasvir (DCV) 60 mg päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-7977
Lääke: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • BMS-790052

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
SVR12 määritellään HCV RNA:ksi < kvantitaation alaraja (LLOQ) (15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Hoidon jälkeinen viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanity and Health Research Centre

Yhteistyökumppanit

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H&H_SOF plus DCV treatment

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa