SOF Plus DCV no tratamento de pacientes chineses com HCV com experiência em tratamento
16 de março de 2018 atualizado por: Humanity and Health Research Centre
Eficácia e segurança de Sofosbuvir mais Daclatasvir em pacientes chineses com experiência de tratamento com infecção crônica pelo genótipo 1b HCV
Para os pacientes com hepatite C crônica, inelegíveis ou intolerantes ao interferon, há uma necessidade premente de desenvolver um regime pan-oral livre de interferon.
Os investigadores examinaram a eficácia e a segurança do sofosbuvir, um inibidor da polimerase de nucleotídeo NS5B e daclatasvir, um inibidor do complexo de replicação NS5A em pacientes chineses com cirrose com infecção crônica por G1b.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes cirróticos com experiência em tratamento de HCV de genótipo 1b chinês são recrutados e tratados com 12 semanas de sofosbuvir 400 mg por dia mais daclatasvir 60 mg por dia.
No início do estudo, a medição da rigidez hepática (LSM) usando elastografia transitória (FibroScan®) é usada para avaliar a fibrose hepática e o polimorfismo de nucleotídeo único do interferon-λ 3 (IL-28, rs12979860, C ou T) e IFLN4 (ss469415590, TT ou ΔG ) está determinado.
A medição seriada dos níveis plasmáticos de RNA do HCV é realizada com o uso do ensaio em tempo real COBAS TaqMan (Roche versão 2.0), na linha de base, Dias 2,4 e 7, semanas 2,4 e 12, semana pós-tratamento 12.
O ponto final primário de eficácia é uma resposta virológica sustentada 12 semanas após o final do tratamento (SVR12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cronicamente infectados com HCV Genotype-1b;
- Evidência documentada de recidiva após a conclusão do curso anterior de esquema baseado em interferon com ou sem ribavirina;
- nível de RNA do VHC maior que 10.000 UI/ml na triagem;
- Pacientes com cirrose compensada são permitidos.
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou anterior: Doença clinicamente significativa (exceto HCV) ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo; indivíduos atualmente sob avaliação para uma doença clinicamente significativa (que não seja HCV) também são excluídos;
- Triagem de ECG com anormalidades clinicamente significativas;
- Resultados laboratoriais fora dos intervalos aceitáveis na triagem;
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SOF+DCV
Os participantes receberão Sofosbuvir (SOF) 400 mg e Daclatasvir (DCV) 60 mg diariamente por 12 semanas.
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Sofosbuvir 400 mg comprimido administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
Daclatasvir 60mg comprimido administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o final do tratamento (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 é definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) (15 UI/ml) 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo
|
Pós-tratamento Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Infecções
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- H&H_SOF plus DCV treatment
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