HER-2 陽性転移性がん患者に対する HER-2/Neu パルス DC1 ワクチンのパイロット試験

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。
2. IHCによる少なくとも1+の活動性転移性HER-2陽性がんを患い、すでに標準治療を受けており、他の治療選択肢を使い果たした対象。
3. HER-2 1+ の被験者は、HLA 2 または HLA A3 陽性である必要があります。 HER-2 2+ または 3+ には HLA 制限はありません。
4. 登録前に妊娠検査結果が陰性であることが記録された出産適齢期の女性。
5. ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1の被験者（付録D）。
6. 妊娠の可能性のある女性は、研究に参加する間、医学的に許容される形式の避妊（医学的に許容される方法：経口避妊薬、コンドームおよび殺精子性潤滑剤、子宮内避妊具、およびペッサリー）を使用することに同意しなければなりません。

7. 内容を十分に説明した後、施設の方針に従って書面によるインフォームド・コンセントに自発的に署名した被験者。

   -

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 自己申告によるベースライン時点でHIVまたはC型肝炎陽性の被験者。
3. 血小板数<75,000、INR>1.5、部分トロンボプラスチン時間>50秒の血小板減少症を含む凝固障害のある被験者
4. 主要な心疾患MUGAまたはECHO < 50% EFを有する被験者。
5. PIによって判断された、研究を妨げる可能性のある既存の病気または投薬を受けている被験者。
6. PIの裁量により、ステロイド、化学療法など、免疫系を抑制する可能性のある現在の治療を受けている被験者。