Essai pilote du vaccin DC1 pulsé HER-2/Neu pour les patients atteints d'un cancer métastatique HER-2 positif
9 août 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
Essai pilote du vaccin DC1 pulsé HER-2/Neu pour les patients avec HER-2 positif
Les thérapies basées sur l'immunité (vaccins) sont un nouvel axe d'investigation clinique.
Ces thérapies tentent d'aider le système immunitaire d'un patient (un système de notre corps qui nous protège contre les infections) à tuer les tumeurs.
Une forme de thérapie de ce type est le vaccin à base de cellules dendritiques associé à HER-2/neu (un type de protéine surexprimée dans certains cancers).
Les cellules dendritiques sont des cellules immunitaires qui peuvent dire à votre système immunitaire de combattre l'infection.
Lors d'essais en laboratoire, ces cellules peuvent également aider le système immunitaire à attaquer des tumeurs telles que le cancer du sein, du rein ou le cancer de la peau.
Le but de cette étude de recherche est de déterminer s'il est à la fois possible et sûr d'administrer" ce vaccin à des patients atteints d'un cancer HER2+.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons démontré que l'administration de DC1 pulsée HER-2/neu chez des patients atteints de CCIS entraîne de fortes réponses immunologiques ainsi que des réponses cliniques lors d'une brève vaccination néoadjuvante de 4 ou 6 semaines.
Dans des sous-ensembles de patients atteints de cancer, HER-2 est surexprimé, y compris des sous-ensembles de cancers du sein, de l'estomac, du pancréas, du cerveau, du poumon et du côlon.
Cet essai est conçu pour une utilisation compassionnelle d'un DC1 pulsé HER-2/neu chez des patients atteints d'un cancer métastatique HER-2 positif, qui n'ont plus d'options standard pour éliminer la maladie.
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Sujets atteints d'un cancer HER-2 positif métastatique actif, au moins 1+ par IHC, qui ont déjà reçu un traitement standard et qui ont épuisé les autres options de traitement.
- Les sujets avec HER-2 1+ doivent être HLA 2 ou HLA A3 positifs. Il n'y a pas de restrictions HLA pour HER-2 2+ ou 3+.
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif documenté avant l'inscription.
- Sujets avec un score d'état de performance ECOG de 0 ou 1 (annexe D).
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (méthodes médicalement acceptées : pilules contraceptives, préservatifs et lubrifiants spermicides, dispositif intra-utérin et diaphragme) pendant leur participation à l'étude.
Les sujets qui ont volontairement signé un consentement éclairé écrit conformément aux politiques institutionnelles après que son contenu leur ait été entièrement expliqué.
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Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Sujets positifs au VIH ou à l'hépatite C au départ par auto-déclaration.
- Sujets atteints de coagulopathies, y compris thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 75 000, INR > 1,5 et temps de céphaline > 50 s
- Sujets atteints d'une maladie cardiaque majeure MUGA ou ECHO < 50 % EF.
- Sujets avec des maladies médicales préexistantes ou des médicaments qui pourraient interférer avec l'étude tel que déterminé par PI.
- Sujets recevant un traitement actuel pouvant supprimer le système immunitaire, tel que des stéroïdes, une chimiothérapie à la discrétion du PI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2015
Première publication (Estimation)
16 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25914
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