Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef van HER-2/Neu gepulseerd DC1-vaccin voor patiënten met HER-2-positieve gemetastaseerde kanker

9 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Pilotproef van HER-2/Neu gepulseerd DC1-vaccin voor patiënten met HER-2-positief

Op het immuunsysteem gebaseerde therapieën (vaccins) vormen een nieuwe focus van klinisch onderzoek. Deze therapieën proberen het immuunsysteem van een patiënt (een systeem in ons lichaam dat ons beschermt tegen infectie) te helpen bij het doden van tumoren. Een vorm van een dergelijke therapie is de dendritische cel gecombineerd met het HER-2/neu-vaccin (een soort eiwit dat tot overexpressie wordt gebracht bij sommige kankers). Dendritische cellen zijn immuuncellen die uw immuunsysteem kunnen vertellen om infecties te bestrijden. Bij laboratoriumtests kunnen deze cellen het immuunsysteem ook helpen om tumoren zoals borst-, nier- of huidkanker aan te vallen. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het zowel mogelijk als veilig is om dit vaccin toe te dienen aan patiënten met HER2+-kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben aangetoond dat toediening van HER-2/neu pulsed DC1 bij patiënten met DCIS resulteert in zowel sterke immunologische reacties als klinische reacties tijdens een korte neoadjuvante vaccinatie van 4 of 6 weken. In subgroepen van patiënten met kanker komt HER-2 tot overexpressie, waaronder subgroepen van borst-, maag-, alvleesklier-, hersen-, long- en darmkanker. Deze studie is ontworpen voor gebruik in mededogen van een HER-2/neu gepulste DC1 bij patiënten met uitgezaaide HER-2-positieve kanker, die niet langer standaardopties hebben om de ziekte te elimineren.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Proefpersonen met actieve uitgezaaide HER-2-positieve kanker, ten minste 1+ door IHC, die al standaardtherapie hebben gekregen en andere behandelingsopties hebben uitgeput.
  3. Proefpersonen met HER-2 1+ moeten HLA 2- of HLA A3-positief zijn. Er zijn geen HLA-beperkingen voor HER-2 2+ of 3+.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest gedocumenteerd voorafgaand aan inschrijving.
  5. Proefpersonen met een ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1 (bijlage D).
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (medisch aanvaarde methoden: anticonceptiepillen, condooms en zaaddodende glijmiddelen, spiraaltje en pessarium) tijdens hun deelname aan het onderzoek.

  7. Proefpersonen die vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend in overeenstemming met het instellingsbeleid nadat de inhoud ervan volledig aan hen is uitgelegd.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  2. Proefpersonen met positieve HIV of hepatitis C bij baseline door zelfrapportage.
  3. Proefpersonen met coagulopathieën, waaronder trombocytopenie met aantal bloedplaatjes <75.000, INR > 1,5 en partiële tromboplastinetijd > 50 sec
  4. Proefpersonen met ernstige hartziekte MUGA of ECHO < 50% EF.
  5. Onderwerpen met reeds bestaande medische aandoeningen of medicijnen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals bepaald door PI.
  6. Onderwerpen die huidige therapie krijgen die het immuunsysteem kan onderdrukken, zoals steroïden, chemotherapie naar goeddunken van de PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25914

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren