Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med HER-2/Neu Pulsed DC1-vaksine for pasienter med HER-2 positiv metastatisk kreft

9. august 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

Pilotforsøk med HER-2/Neu Pulsed DC1-vaksine for pasienter med HER-2 positiv

Immunbaserte terapier (vaksiner) er et nytt fokus for klinisk undersøkelse. Disse terapiene prøver å hjelpe en pasients immunsystem (et system i kroppen vår som beskytter oss mot infeksjon) med å drepe svulster. En form for slik terapi er dendrittiske cellen kombinert med HER-2/neu (en type protein overuttrykt i noen kreftformer) vaksine. Dendritiske celler er immunceller som kan fortelle immunsystemet ditt å bekjempe infeksjon. Ved laboratorietesting kan disse cellene også hjelpe immunsystemet til å angripe svulster som brystkreft, nyrekreft eller hudkreft. Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om det er både mulig og trygt å administrere denne vaksinen til pasienter med HER2+ kreft.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi har vist at administrering av HER-2/neu pulsert DC1 hos pasienter med DCIS resulterer i sterke immunologiske responser så vel som kliniske responser under en kort 4 eller 6 ukers neoadjuvant vaksinasjon. Hos undergrupper av pasienter med kreft er HER-2 overuttrykt, inkludert undergrupper av bryst-, mage-, bukspyttkjertel-, hjerne-, lunge- og tykktarmskreft. Denne studien er designet for medfølende bruk av en HER-2/neu pulsert DC1 hos pasienter med metastatisk HER-2 positiv kreft, som ikke lenger har standardalternativer for å eliminere sykdom.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Personer med aktiv metastatisk HER-2-positiv kreft, minst 1+ av IHC, som allerede har mottatt standardbehandling som har brukt opp andre behandlingsalternativer.
  3. Personer med HER-2 1+ må være HLA 2- eller HLA A3-positive. Det er ingen HLA-restriksjoner for HER-2 2+ eller 3+.
  4. Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest dokumentert før påmelding.
  5. Emner med ECOG Performance Status Score på 0 eller 1 (vedlegg D).
  6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (medisinsk aksepterte metoder: p-piller, kondomer og sæddrepende smøremidler, intrauterin enhet og diafragma) under deres deltakelse i studien.

  7. Emner som frivillig har signert et skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer etter at innholdet er fullstendig forklart for dem.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige eller ammende kvinner.
  2. Personer med positiv HIV eller hepatitt C ved baseline ved selvrapportering.
  3. Personer med koagulopatier, inkludert trombocytopeni med blodplatetall <75 000, INR > 1,5 og delvis tromboplastintid > 50 sek.
  4. Personer med alvorlig hjertesykdom MUGA eller ECHO < 50 % EF.
  5. Personer med allerede eksisterende medisinske sykdommer eller medisiner som kan forstyrre studien som bestemt av PI.
  6. Personer som mottar nåværende terapi som kan undertrykke immunsystemet, for eksempel steroider, kjemoterapi etter PIs skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25914

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere