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Studio pilota del vaccino DC1 pulsato HER-2/Neu per pazienti con carcinoma metastatico positivo HER-2

9 agosto 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio pilota del vaccino HER-2/Neu pulsato DC1 per pazienti con HER-2 positivo

Le terapie immunitarie (vaccini) sono un nuovo obiettivo della ricerca clinica. Queste terapie cercano di aiutare il sistema immunitario di un paziente (un sistema nel nostro corpo che ci protegge dalle infezioni) nell'uccidere i tumori. Una forma di tale terapia è la cellula dendritica combinata con il vaccino HER-2/neu (un tipo di proteina sovraespressa in alcuni tipi di cancro). Le cellule dendritiche sono cellule immunitarie che possono dire al tuo sistema immunitario di combattere le infezioni. Nei test di laboratorio, queste cellule possono anche aiutare il sistema immunitario ad attaccare tumori come il cancro al seno, ai reni o alla pelle. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se sia possibile e sicuro somministrare questo vaccino a pazienti con qualsiasi tumore HER2+.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo dimostrato che la somministrazione di DC1 pulsato HER-2/neu in pazienti con carcinoma duttale in situ provoca forti risposte immunologiche e risposte cliniche durante una breve vaccinazione neoadiuvante di 4 o 6 settimane. In sottogruppi di pazienti con cancro HER-2 è sovraespresso, inclusi sottogruppi di cancro al seno, gastrico, pancreatico, cerebrale, polmonare e del colon. Questo studio è progettato per l'uso compassionevole di un DC1 pulsato HER-2/neu in pazienti con carcinoma HER-2 positivo metastatico, che non hanno più opzioni standard per eliminare la malattia.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. - Soggetti con carcinoma HER-2 positivo metastatico attivo, almeno 1+ secondo IHC, che hanno già ricevuto la terapia standard e che hanno esaurito altre opzioni terapeutiche.
  3. I soggetti con HER-2 1+ devono essere HLA 2 o HLA A3 positivi. Non ci sono restrizioni HLA per HER-2 2+ o 3+.
  4. Donne in età fertile con test di gravidanza negativo documentato prima dell'arruolamento.
  5. Soggetti con ECOG Performance Status Score pari a 0 o 1 (Appendice D).
  6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (metodi accettati dal punto di vista medico: pillole anticoncezionali, preservativi e lubrificanti spermicidi, dispositivo intrauterino e diaframma) durante la loro partecipazione allo studio.

  7. Soggetti che hanno volontariamente sottoscritto un Consenso Informato scritto in accordo con le politiche istituzionali dopo che ne è stato loro esaurientemente illustrato il contenuto.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Soggetti con HIV o epatite C positivi al basale per autovalutazione.
  3. Soggetti con coagulopatie, inclusa trombocitopenia con conta piastrinica <75.000, INR > 1,5 e tempo di tromboplastina parziale > 50 sec
  4. Soggetti con malattie cardiache maggiori MUGA o ECHO <50% EF.
  5. Soggetti con malattie mediche o farmaci preesistenti che potrebbero interferire con lo studio come determinato dal PI.
  6. Soggetti che ricevono una terapia in corso che può sopprimere il sistema immunitario, come steroidi, chemioterapia a discrezione del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25914

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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