此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HER-2/Neu 脉冲 DC1 疫苗对 HER-2 阳性转移性癌症患者的试点试验

2017年8月9日 更新者:University of Pennsylvania

HER-2/Neu 脉冲 DC1 疫苗对 HER-2 阳性患者的试点试验

基于免疫的疗法(疫苗)是临床研究的新焦点。 这些疗法试图帮助患者的免疫系统(我们体内保护我们免受感染的系统)杀死肿瘤。 这种疗法的一种形式是树突状细胞联合 HER-2/neu(一种在某些癌症中过度表达的蛋白质)疫苗。 树突状细胞是免疫细胞,可以告诉您的免疫系统抵抗感染。 在实验室测试中,这些细胞还可以帮助免疫系统攻击乳腺癌、肾癌或皮肤癌等肿瘤。 这项研究的目的是确定将这种疫苗用于任何 HER2+ 癌症患者是否可行且安全。

研究概览

地位

不再可用

条件

详细说明

我们已经证明,在 DCIS 患者中施用 HER-2/neu 脉冲 DC1 在短暂的 4 或 6 周新辅助疫苗接种期间会产生强烈的免疫反应和临床反应。 在癌症患者亚群中,HER-2 过表达,包括乳腺癌、胃癌、胰腺癌、脑癌、肺癌和结肠癌的亚群。 该试验旨在对转移性 HER-2 阳性癌症患者进行 HER-2/neu 脉冲 DC1 的同情使用,这些患者不再有消除疾病的标准选择。

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 患有活动性转移性 HER-2 阳性癌症的受试者,IHC 至少 1+,已经接受了标准治疗,并且已用尽其他治疗方案。
  3. HER-2 1+ 受试者需要 HLA 2 或 HLA A3 阳性。 HER-2 2+ 或 3+ 没有 HLA 限制。
  4. 入学前妊娠试验呈阴性的育龄妇女。
  5. ECOG 表现状态得分为 0 或 1 的受试者(附录 D)。
  6. 有生育能力的妇女必须同意在参与研究期间使用医学上可接受的避孕措施(医学上可接受的方法:避孕药、避孕套和杀精剂润滑剂、宫内节育器和隔膜)。
  7. 在向受试者充分解释其内容后,根据机构政策自愿签署书面知情同意书的受试者。

    -

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期的女性。
  2. 自我报告基线时 HIV 或丙型肝炎呈阳性的受试者。
  3. 患有凝血病的受试者,包括血小板计数 <75,000、INR > 1.5 和部分凝血活酶时间 > 50 秒的血小板减少症
  4. 患有严重心脏病的受试者 MUGA 或 ECHO < 50% EF。
  5. 患有预先存在的医学疾病或药物的受试者可能会干扰 PI 确定的研究。
  6. PI 酌情接受可能抑制免疫系统的当前疗法(例如类固醇、化学疗法)的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2015年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月15日

首次发布 (估计)

2015年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月9日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25914

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HER-2/neu 脉冲 DC1 疫苗的临床试验

3
订阅