Pilotversuch mit HER-2/Neu-gepulstem DC1-Impfstoff für Patienten mit HER-2-positivem metastasiertem Krebs
9. August 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Pilotversuch mit HER-2/Neu-gepulstem DC1-Impfstoff für Patienten mit HER-2-Positiv
Immunbasierte Therapien (Impfstoffe) bilden einen neuen Schwerpunkt der klinischen Forschung.
Diese Therapien versuchen, das Immunsystem eines Patienten (ein System in unserem Körper, das uns vor Infektionen schützt) bei der Abtötung von Tumoren zu unterstützen.
Eine Form einer solchen Therapie ist der Impfstoff gegen dendritische Zellen in Kombination mit HER-2/neu (einem Proteintyp, der bei einigen Krebsarten überexprimiert wird).
Dendritische Zellen sind Immunzellen, die Ihrem Immunsystem sagen können, dass es Infektionen bekämpfen soll.
In Labortests könnten diese Zellen auch dazu beitragen, dass das Immunsystem Tumore wie Brustkrebs, Nierenkrebs oder Hautkrebs bekämpft.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung dieses Impfstoffs an Patienten mit HER2+-Krebs sowohl möglich als auch sicher ist.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben gezeigt, dass die Verabreichung von HER-2/neu-gepulstem DC1 bei Patienten mit DCIS zu starken immunologischen Reaktionen sowie zu klinischen Reaktionen während einer kurzen neoadjuvanten Impfung über 4 oder 6 Wochen führt.
In Untergruppen von Krebspatienten ist HER-2 überexprimiert, einschließlich Untergruppen von Brust-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Gehirn-, Lungen- und Dickdarmkrebs.
Diese Studie ist für den mitfühlenden Einsatz eines HER-2/neu-gepulsten DC1 bei Patienten mit metastasiertem HER-2-positivem Krebs konzipiert, die keine Standardoptionen mehr zur Beseitigung der Krankheit haben.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Probanden mit aktivem metastasiertem HER-2-positivem Krebs, mindestens 1+ laut IHC, die bereits eine Standardtherapie erhalten haben und andere Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben.
- Probanden mit HER-2 1+ müssen HLA 2 oder HLA A3 positiv sein. Für HER-2 2+ oder 3+ gibt es keine HLA-Einschränkungen.
- Frauen im gebärfähigen Alter mit einem vor der Einschreibung dokumentierten negativen Schwangerschaftstest.
- Probanden mit einem ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1 (Anhang D).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (medizinisch anerkannte Methoden: Antibabypillen, Kondome und spermizide Gleitmittel, Intrauterinpessar und Zwerchfell).
Probanden, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien unterzeichnet haben, nachdem ihnen der Inhalt vollständig erläutert wurde.
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Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Probanden mit positivem HIV- oder Hepatitis-C-Positiv zu Studienbeginn nach Selbstauskunft.
- Patienten mit Koagulopathien, einschließlich Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl <75.000, INR > 1,5 und partieller Thromboplastinzeit > 50 Sekunden
- Probanden mit schwerer Herzerkrankung MUGA oder ECHO < 50 % EF.
- Probanden mit Vorerkrankungen oder Medikamenten, die laut PI die Studie beeinträchtigen könnten.
- Probanden, die eine aktuelle Therapie erhalten, die das Immunsystem unterdrücken kann, wie z. B. Steroide, Chemotherapie nach Ermessen des PI.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25914
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