HER-2/Neu-pulssi-DC1-rokotteen pilottikoe potilaille, joilla on HER-2-positiivinen metastaattinen syöpä
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania
HER-2/Neu-pulssi-DC1-rokotteen pilottikoe potilaille, joilla on HER-2-positiivinen
Immuunipohjaiset hoidot (rokotteet) ovat uusi painopiste kliinisissä tutkimuksissa.
Nämä hoidot yrittävät auttaa potilaan immuunijärjestelmää (eli kehomme järjestelmä, joka suojaa meitä infektioilta) tappamaan kasvaimia.
Eräs tällaisen hoidon muoto on dendriittisolu yhdistettynä HER-2/neu-rokotteeseen (joissakin syövissä yli-ilmentyvä proteiini).
Dendriittisolut ovat immuunisoluja, jotka voivat kertoa immuunijärjestelmällesi taistelemaan infektioita vastaan.
Laboratoriokokeissa nämä solut voivat myös auttaa immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvaimia, kuten rinta-, munuaissyöpää tai ihosyöpää, vastaan.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista ja turvallista antaa" tämä rokote potilaille, joilla on mikä tahansa HER2+-syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme osoittaneet, että HER-2/neu-pulssi-DC1:n antaminen potilailla, joilla on DCIS, johtaa vahvoihin immunologisiin vasteisiin sekä kliinisiin vasteisiin lyhyen 4 tai 6 viikon neoadjuvanttirokotteen aikana.
Syöpää sairastavien potilaiden alaryhmissä HER-2 on yli-ilmentynyt, mukaan lukien rinta-, maha-, haima-, aivo-, keuhko- ja paksusuolensyöpä.
Tämä tutkimus on suunniteltu HER-2/neu-pulssi-DC1:n myötätuntoiseen käyttöön potilailla, joilla on metastaattinen HER-2-positiivinen syöpä ja joilla ei ole enää vakiovaihtoehtoja taudin eliminoimiseksi.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen metastaattinen HER-2-positiivinen syöpä, vähintään 1+ IHC:n mukaan, jotka ovat jo saaneet standardihoitoa ja jotka ovat käyttäneet loppuun muut hoitovaihtoehdot.
- Potilaiden, joilla on HER-2 1+, on oltava HLA 2- tai HLA A3 -positiivisia. HLA-rajoituksia ei ole HER-2 2+:lle tai 3+:lle.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joiden ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1 (Liite D).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa (lääketieteellisesti hyväksytyt menetelmät: ehkäisypillerit, kondomit ja siittiöitä tappavat liukuaineet, kohdunsisäinen laite ja pallea) osallistuessaan tutkimukseen.
Tutkittavat, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen instituution periaatteiden mukaisesti sen jälkeen, kun sen sisältö on heille täysin selitetty.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla oli lähtötilanteessa HIV- tai hepatiitti C-positiivinen oma itsensä.
- Koehenkilöt, joilla on koagulopatia, mukaan lukien trombosytopenia, verihiutaleiden määrä <75 000, INR > 1,5 ja osittainen tromboplastiiniaika > 50 sekuntia
- Koehenkilöt, joilla on vakava sydänsairaus MUGA tai ECHO < 50 % EF.
- Koehenkilöt, joilla on aiempaa lääketieteellistä sairautta tai lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimusta PI:n määrittämänä.
- Potilaat, jotka saavat nykyistä hoitoa, joka voi heikentää immuunijärjestelmää, kuten steroideja, kemoterapiaa PI:n harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25914
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .