Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe pulsacyjnej szczepionki DC1 HER-2/Neu dla pacjentów z rakiem HER-2 z przerzutami

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie pilotażowe pulsacyjnej szczepionki DC1 HER-2/Neu dla pacjentów z dodatnim wynikiem HER-2

Terapie immunologiczne (szczepionki) są nowym przedmiotem badań klinicznych. Te terapie mają na celu wspomóc układ odpornościowy pacjenta (system w naszym ciele, który chroni nas przed infekcją) w zabijaniu guzów. Jedną z form takiej terapii jest szczepionka z komórek dendrytycznych połączona ze szczepionką HER-2/neu (rodzaj białka nadeksprymowanego w niektórych nowotworach). Komórki dendrytyczne to komórki odpornościowe, które mogą nakazać układowi odpornościowemu walkę z infekcją. W badaniach laboratoryjnych komórki te mogą również pomóc układowi odpornościowemu w zwalczaniu nowotworów, takich jak rak piersi, nerki lub rak skóry. Celem tego badania jest ustalenie, czy podanie tej szczepionki pacjentom z jakimkolwiek rakiem HER2+ jest zarówno możliwe, jak i bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazaliśmy, że podawanie impulsu DC1 HER-2/neu pacjentom z DCIS skutkuje silną odpowiedzią immunologiczną, jak również odpowiedzią kliniczną podczas krótkiego, 4- lub 6-tygodniowego szczepienia neoadiuwantowego. W podgrupach pacjentów z rakiem HER-2 ulega nadekspresji, w tym w podgrupach raka piersi, żołądka, trzustki, mózgu, płuc i okrężnicy. Ta próba została zaprojektowana z myślą o współczującym zastosowaniu pulsującego DC1 HER-2/neu u pacjentów z rakiem HER-2-dodatnim z przerzutami, którzy nie mają już standardowych opcji wyeliminowania choroby.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z aktywnym przerzutowym rakiem HER-2-dodatnim, co najmniej 1+ według IHC, którzy otrzymali już standardową terapię i wyczerpali inne opcje leczenia.
  3. Osoby z HER-2 1+ muszą być HLA 2 lub HLA A3 dodatnie. Nie ma ograniczeń HLA dla HER-2 2+ lub 3+.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym testem ciążowym udokumentowanym przed włączeniem.
  5. Pacjenci ze wskaźnikiem stanu sprawności ECOG równym 0 lub 1 (Załącznik D).
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (medycznie akceptowane metody: pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywy i lubrykanty plemnikobójcze, wkładka wewnątrzmaciczna i diafragma) podczas udziału w badaniu.

  7. Osoby, które dobrowolnie podpisały pisemną świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucji po pełnym wyjaśnieniu im jej treści.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące.
  2. Osoby z dodatnim wynikiem badania na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C na początku badania według własnego zgłoszenia.
  3. Osoby z koagulopatiami, w tym trombocytopenią z liczbą płytek krwi <75 000, INR > 1,5 i czasem częściowej tromboplastyny ​​> 50 s
  4. Osoby z poważną chorobą serca MUGA lub ECHO < 50% EF.
  5. Osoby z istniejącymi wcześniej chorobami lub lekami, które mogą zakłócać badanie, zgodnie z ustaleniami PI.
  6. Osoby otrzymujące aktualne leczenie, które może osłabiać układ odpornościowy, takie jak sterydy, chemioterapia według uznania PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25914

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj