Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med HER-2/Neu Pulsed DC1-vaccine til patienter med HER-2 positiv metastatisk kræft

9. august 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Pilotforsøg med HER-2/Neu Pulsed DC1-vaccine til patienter med HER-2-positiv

Immunbaserede terapier (vacciner) er et nyt fokus for klinisk undersøgelse. Disse terapier forsøger at hjælpe en patients immunsystem (et system i vores kroppe, der beskytter os mod infektion) med at dræbe tumorer. En form for sådan terapi er dendritiske celle kombineret med HER-2/neu (en type protein overudtrykt i nogle kræftformer) vaccine. Dendritiske celler er immunceller, der kan fortælle dit immunsystem at bekæmpe infektion. I laboratorieundersøgelser kan disse celler også hjælpe immunsystemet med at angribe tumorer såsom brystkræft, nyrekræft eller hudkræft. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om det er både muligt og sikkert at administrere denne vaccine til patienter med enhver HER2+ cancer.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har vist, at administration af HER-2/neu pulseret DC1 hos patienter med DCIS resulterer i stærke immunologiske responser såvel som kliniske responser under en kort 4 eller 6 ugers neoadjuverende vaccination. Hos undergrupper af patienter med cancer er HER-2 overudtrykt, herunder undergrupper af bryst-, mave-, bugspytkirtel-, hjerne-, lunge- og tyktarmskræft. Dette forsøg er designet til medfølende brug af en HER-2/neu pulseret DC1 hos patienter med metastatisk HER-2 positiv cancer, som ikke længere har standard muligheder for at eliminere sygdom.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Forsøgspersoner med aktiv metastatisk HER-2 positiv cancer, mindst 1+ af IHC, som allerede har modtaget standardbehandling, og som har udtømt andre behandlingsmuligheder.
  3. Personer med HER-2 1+ skal være HLA 2- eller HLA A3-positive. Der er ingen HLA-restriktioner for HER-2 2+ eller 3+.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest dokumenteret før tilmelding.
  5. Emner med ECOG Performance Status Score på 0 eller 1 (bilag D).
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (medicinsk accepterede metoder: p-piller, kondomer og sæddræbende smøremidler, intrauterin enhed og mellemgulv) under deres deltagelse i undersøgelsen.

  7. Emner, der frivilligt har underskrevet et skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker, efter dets indhold er blevet fuldstændig forklaret for dem.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner.
  2. Personer med positiv HIV eller hepatitis C ved baseline ved selvrapportering.
  3. Personer med koagulopatier, inklusive trombocytopeni med blodpladetal <75.000, INR > 1,5 og delvis tromboplastintid > 50 sek.
  4. Forsøgspersoner med alvorlig hjertesygdom MUGA eller ECHO < 50 % EF.
  5. Forsøgspersoner med allerede eksisterende medicinske sygdomme eller medicin, der kan interferere med undersøgelsen som bestemt af PI.
  6. Forsøgspersoner, der modtager nuværende terapi, der kan undertrykke immunsystemet, såsom steroider, kemoterapi efter PI's skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25914

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med HER-2/neu Pulseret DC1-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner